Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om traditionel kinesisk medicin og fødevareallergi (TCMFA)

27. februar 2023 opdateret af: Hong Kong Sanatorium & Hospital

På det seneste har der været en stigende interesse for at bruge traditionel kinesisk medicin mod fødevareallergi. Harvard-gruppen har med succes demonstreret Food Allergy Herbal Formula - FAHF2 fuldstændig blokeret jordnødde-induceret anafylaksi i en murin model, og er i øjeblikket undersøgt i mennesker. Derfor har efterforskerne i samarbejde med Institut for Kinesisk Medicin, CUHK, udviklet en mere forenklet kinesisk urteformel - X (CHFX), indeholdende fire kinesiske urter af fødevarekvalitet, Wu-mei (Fructus Pruni Mume); Ling-zhi (gonoderma); Huang-bai (Cortex Phellodendron) og Zhi-su (Perilla frutescens).

I den foreliggende undersøgelse vil efterforskerne gerne undersøge, om der er reduktion i allergiske symptomer ved fødevareudfordring efter administration af CHFX i 8 uger. Der vil være præ- og post-CHFX madudfordringer og andre relaterede tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at rekruttere 24 forsøgspersoner til denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper, kontrolgruppe (n=12) og behandlingsgruppe (n=12). Ved rekruttering skal alle forsøgspersoner stoppe med antiallergisk medicin og kinesisk medicin som en udvaskningsperiode i to uger (uge 1 og uge 2). De vil blive bedt om at føre en fortegnelse over deres symptomer og maksimale strømningshastigheder to gange dagligt gennem hele undersøgelsen. Hudpriktest vil blive udført med et panel af kommercielt tilgængelige hudtestløsninger til torsk, rejer og krabber (ALK). Total og specifik IgE samt total og specifik IgG4 for fisk og skaldyr vil blive målt (af HKSH-laboratoriet eller CUHK-laboratoriet). Graderet åben torsk-, reje- eller krabbeudfordring vil blive udført som beskrevet senere på HKSH hos hver patient for at bestemme basislinjetoleranceniveauet for fisk eller skaldyr, ved at bruge frysetørret torsk, rejer eller krabber efter behov.

Efter at have bestemt baseline-toleranceniveauet, vil forsøgspersoner i behandlingsgruppen tage 2 gram CHFX eller placebo dagligt i 8 uger (uge 4 til uge 11). Placebopulveret består af fødevaregodkendt medicinsk stivelse blandet med farvestof. Efter de 8 ugers behandling gentages hudstikprøver, blodprøver som ved baseline og orale udfordringer (uge 12). Under undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive bedt om at indtage deres normale kost, men undgå fisk og skaldyr, uden at indtage nogen anden kinesisk urtemedicin. De kan tage anti-allergisk medicin efter behov, men vil notere, hvornår medicin tages, i deres symptom- og peakflow-dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Happy Valley, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8 år eller ældre med en historie med allergisk reaktion over for torsk, rejer eller krabber, manifesteret ved et af følgende: nældefeber, angioødem, astma eller anafylaksi, inden for 60 minutter efter indtagelse.
  • At have en positiv hudpriktest på torsken, rejerne eller krabben som defineret ved en fylddiameter, der er 3 mm større end fortyndingsmidlets kontrol.
  • Har en positiv oral udfordring med frysetørret torsk, rejer eller krabbe.
  • Astma skal være under kontrol med en FEV1 på mindst 80 % forudsagt værdi.
  • Aspirin, antihistaminer/anti-allergiske lægemidler og antidepressiva er ikke tilladt i henholdsvis 3 dage, en uge og to uger før hudtest eller oral fødevareudfordring.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Kræver systemiske glukokortikoider, betablokkere og ACE-hæmmere.
  • At have dårligt kontrolleret astma, dårligt kontrolleret atopisk dermatitis før undersøgelse.
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer eller anden medicin til hudtest og orale udfordringer.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Denne arm vil modtage placebo.
Kosttilskud: Placebo
Placebo vil være stivelse med farvestoffer
Eksperimentel: Behandling - Kinesisk urteformel - X
Denne arm vil modtage den kinesiske urteformel - CHFX som behandling af deres eksisterende fisk, rejer eller krabbeallergi.
Kosttilskud: Behandling - Kinesisk urteformel - X
Wu Mei (Fructus Pruni Mume), Ling Zhi (Gonoderma), Huang Bai (Cortex Phellodendron) og Zhi Su (Perilla frutescens).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for eksisterende allergen
Tidsramme: 8 uger
forsøgspersoner vil få adgang til tolerance over for eksisterende allergen via åbnet oral fødevareudfordring
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af hudpriktest
Tidsramme: 8 uger
Hudpriktestresultat for eksisterende allergen
8 uger
Blodprøve - IgE resultat
Tidsramme: 8 uger
Specifikt IgE-testresultat for eksisterende allergen
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Sanatorium & Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: June Chan, Master, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALC-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi over for fisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner