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Pilotstudie zur Traditionellen Chinesischen Medizin und Nahrungsmittelallergie (TCMFA)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Hong Kong Sanatorium & Hospital

In letzter Zeit besteht ein zunehmendes Interesse an der Verwendung traditioneller chinesischer Medizin bei Nahrungsmittelallergien. Die Harvard-Gruppe hat erfolgreich gezeigt, dass die Nahrungsmittelallergie-Kräuterformel – FAHF2 die erdnussinduzierte Anaphylaxie in einem Mausmodell vollständig blockierte und derzeit am Menschen untersucht wird. Daher haben die Forscher in Zusammenarbeit mit dem Institut für Chinesische Medizin, CUHK, eine vereinfachte chinesische Kräuterformel entwickelt – X (CHFX), die vier chinesische Kräuter in Lebensmittelqualität enthält, Wu-mei (Fructus Pruni Mume); Ling-zhi (Gonoderma); Huang-bai (Cortex Phellodendron) und Zhi-su (Perilla frutescens).

In der vorliegenden Studie möchten die Forscher untersuchen, ob es nach 8-wöchiger Verabreichung von CHFX zu einer Verringerung der allergischen Symptome bei Nahrungsmittelprovokation kommt. Es wird vor und nach CHFX Food Challenges und andere damit zusammenhängende Tests geben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen 24 Probanden für die vorliegende Studie rekrutieren. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, Kontrollgruppe (n = 12) und Behandlungsgruppe (n = 12). Bei der Rekrutierung müssen alle Probanden antiallergische Arzneimittel und chinesische Arzneimittel als Auswaschphase für zwei Wochen (Woche 1 und Woche 2) absetzen. Sie müssen während der gesamten Studie zweimal täglich Aufzeichnungen über ihre Symptome und Spitzenflussraten führen. Der Haut-Prick-Test wird mit einer Reihe von im Handel erhältlichen Hauttestlösungen für Kabeljau, Garnelen und Krabben (ALK) durchgeführt. Gesamt- und spezifisches IgE sowie Gesamt- und spezifisches IgG4 für Fisch und Schalentiere werden gemessen (durch das HKSH-Labor oder das CUHK-Labor). Eine abgestufte offene Kabeljau-, Garnelen- oder Krabben-Challenge wird wie später beschrieben bei jedem Patienten am HKSH durchgeführt, um das Basislinien-Toleranzniveau gegenüber Fisch oder Schalentieren zu bestimmen, wobei je nach Bedarf gefriergetrockneter Kabeljau, Garnelen oder Krabben verwendet werden.

Nach der Bestimmung des Grundlinien-Toleranzniveaus nehmen die Probanden in der Behandlungsgruppe 8 Wochen lang täglich 2 Gramm CHFX oder Placebo ein (Woche 4 bis Woche 11). Das Placebo-Pulver besteht aus medizinischer Stärke in Lebensmittelqualität, gemischt mit einem Farbstoff. Nach den 8 Behandlungswochen werden Haut-Prick-Tests, Bluttests wie zu Studienbeginn und orale Provokationen wiederholt (Woche 12). Während der Studie werden die Probanden gebeten, ihre normale Ernährung zu sich zu nehmen, jedoch Fisch und Schalentiere zu vermeiden und keine anderen chinesischen Kräutermedikamente zu sich zu nehmen. Sie können bei Bedarf antiallergische Medikamente einnehmen, werden die Einnahme von Medikamenten jedoch in ihrem Symptom- und Peak-Flow-Tagebuch vermerken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Happy Valley, Hongkong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8 Jahre oder älter mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Kabeljau, Garnelen oder Krabben, die sich durch eines der folgenden manifestiert haben: Urtikaria, Angioödem, Asthma oder Anaphylaxie, innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme.
  • Positiver Haut-Prick-Test bei Kabeljau, Garnelen oder Krabben, definiert durch einen Quaderdurchmesser von 3 mm größer als bei der Verdünnungsmittelkontrolle.
  • Eine positive orale Herausforderung mit gefriergetrocknetem Kabeljau, Garnelen oder Krabben haben.
  • Asthma muss mit einem FEV1 von mindestens 80 % des Sollwerts unter Kontrolle sein.
  • Aspirin, Antihistaminika/Antiallergika und Antidepressiva sind für 3 Tage, eine Woche bzw. zwei Wochen vor Hauttests oder oralen Nahrungsmittelprovokationen nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Benötigen systemische Glukokortikoide, Betablocker und ACE-Hemmer.
  • Schlecht kontrolliertes Asthma, schlecht kontrollierte atopische Dermatitis vor der Studie.
  • Unfähigkeit, Antihistaminika oder andere Medikamente für Hauttests und orale Herausforderungen abzusetzen.
  • Kann das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Dieser Arm erhält das Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wird Stärke mit Farbstoffen sein
Experimental: Behandlung - Chinesische Kräuterformel - X
Dieser Arm erhält die chinesische Kräuterformel - CHFX als Behandlung für seine bestehende Fisch-, Garnelen- oder Krabbenallergie.
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung - Chinesische Kräuterformel - X
Wu Mei (Fructus Pruni Mume), Ling Zhi (Gonoderma), Huang Bai (Cortex Phellodendron) und Zhi Su (Perilla frutescens).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber vorhandenem Allergen
Zeitfenster: 8 Wochen
Probanden werden auf Toleranz gegenüber vorhandenem Allergen über eine offene orale Nahrungsmittelprovokation zugegriffen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Pricktests
Zeitfenster: 8 Wochen
Pricktest-Ergebnis auf vorhandenes Allergen
8 Wochen
Bluttest - IgE-Ergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Spezifisches IgE-Testergebnis für vorhandenes Allergen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Sanatorium & Hospital

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: June Chan, Master, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALC-002

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