- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02490813
Pilotstudie om traditionell kinesisk medicin och matallergi (TCMFA)
På senare tid har det funnits ett ökande intresse för att använda traditionell kinesisk medicin mot födoämnesallergi. Harvard-gruppen har framgångsrikt demonstrerat Food Allergy Herbal Formula - FAHF2 helt blockerade jordnötsinducerad anafylaxi i en murin modell och studeras för närvarande på människor. Därför har utredarna i samarbete med Institutet för kinesisk medicin, CUHK, utvecklat en mer förenklad kinesisk örtformel - X (CHFX), som innehåller fyra kinesiska örter av livsmedelskvalitet, Wu-mei (Fructus Pruni Mume); Ling-zhi (Gonoderma); Huang-bai (Cortex Phellodendron) och Zhi-su (Perilla frutescens).
I den aktuella studien skulle utredarna vilja undersöka om det finns en minskning av allergiska symtom vid födoämnesutmaning efter administrering av CHFX i 8 veckor. Det kommer att finnas pre- och post-CHFX-matutmaningar och andra relaterade tester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna strävar efter att rekrytera 24 försökspersoner till denna studie. Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper, kontrollgrupp (n=12) och behandlingsgrupp (n=12). Vid rekryteringen kommer alla försökspersoner att behöva sluta med antiallergiska läkemedel och kinesiska läkemedel som en tvättperiod under två veckor (vecka 1 och vecka 2). De kommer att behöva föra register över sina symtom och toppflödeshastigheter två gånger dagligen under hela studien. Hudprickstest kommer att utföras med en panel av kommersiellt tillgängliga hudtestlösningar för torsk, räkor och krabba (ALK). Totalt och specifikt IgE samt totalt och specifikt IgG4 för fisk och skaldjur kommer att mätas (av HKSH-laboratoriet eller CUHK-laboratoriet). Graderad öppen torsk, räka eller krabba utmaning kommer att utföras enligt beskrivningen senare på HKSH för varje patient för att bestämma baslinjetoleransnivån för fisk eller skaldjur, med hjälp av frystorkad torsk, räkor eller krabba efter behov.
Efter att ha fastställt baslinjetoleransnivån kommer försökspersonerna i behandlingsgruppen att ta 2 gram CHFX eller placebo dagligen i 8 veckor (vecka 4 till vecka 11). Placebopulvret består av medicinsk stärkelse av livsmedelskvalitet blandad med färgämne. Efter de 8 veckornas behandling upprepas hudpricktest, blodprov vid baslinjen och orala utmaningar (vecka 12). Under studien kommer försökspersoner att uppmanas att konsumera sin normala kost men att undvika fisk och skaldjur, utan konsumtion av någon annan kinesisk växtbaserad medicin. De kan ta antiallergiska läkemedel vid behov men kommer att notera när mediciner tas i deras symptom- och toppflödesdagbok.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Happy Valley, Hong Kong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8 år eller äldre med en historia av allergisk reaktion mot torsk, räkor eller krabba, manifesterad av något av följande: urtikaria, angioödem, astma eller anafylaxi, inom 60 minuter efter intag.
- Att ha ett positivt hudpricktest på torsken, räkan eller krabban enligt definitionen av en stor diameter som är 3 mm större än spädningsmedlets kontroll.
- Har en positiv oral utmaning med frystorkad torsk, räkor eller krabba.
- Astma måste vara under kontroll med ett FEV1 på minst 80 % förväntat värde.
- Aspirin, antihistaminer/anti-allergiska läkemedel och antidepressiva medel är inte tillåtna under 3 dagar, en vecka respektive två veckor före hudtestning eller oral matprovning.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Kräver systemiska glukokortikoider, betablockerare och ACE-hämmare.
- Att ha dåligt kontrollerad astma, dåligt kontrollerad atopisk dermatit före studien.
- Oförmåga att avbryta behandlingen med antihistaminer eller andra läkemedel för hudtestning och munproblem.
- Kan inte följa studieprotokollet av någon anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Denna arm kommer att få placebo.
|
Placebo kommer att vara stärkelse med färgämnen
|
|
Experimentell: Behandling - Kinesisk örtformel - X
Denna arm kommer att få den kinesiska örtformeln - CHFX som behandling av deras befintliga fisk-, räkor- eller krabbaallergi.
|
Wu Mei (Fructus Pruni Mume), Ling Zhi (Gonoderma), Huang Bai (Cortex Phellodendron) och Zhi Su (Perilla frutescens).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans mot existerande allergen
Tidsram: 8 veckor
|
försökspersoner kommer att nås på tolerans mot existerande allergen via öppnad oral matutmaning
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av hudprickstest
Tidsram: 8 veckor
|
Hudstickstestresultat för existerande allergen
|
8 veckor
|
|
Blodprov - IgE-resultat
Tidsram: 8 veckor
|
Specifikt IgE-testresultat för existerande allergen
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: June Chan, Master, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALC-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .