Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie om traditionell kinesisk medicin och matallergi (TCMFA)

27 februari 2023 uppdaterad av: Hong Kong Sanatorium & Hospital

På senare tid har det funnits ett ökande intresse för att använda traditionell kinesisk medicin mot födoämnesallergi. Harvard-gruppen har framgångsrikt demonstrerat Food Allergy Herbal Formula - FAHF2 helt blockerade jordnötsinducerad anafylaxi i en murin modell och studeras för närvarande på människor. Därför har utredarna i samarbete med Institutet för kinesisk medicin, CUHK, utvecklat en mer förenklad kinesisk örtformel - X (CHFX), som innehåller fyra kinesiska örter av livsmedelskvalitet, Wu-mei (Fructus Pruni Mume); Ling-zhi (Gonoderma); Huang-bai (Cortex Phellodendron) och Zhi-su (Perilla frutescens).

I den aktuella studien skulle utredarna vilja undersöka om det finns en minskning av allergiska symtom vid födoämnesutmaning efter administrering av CHFX i 8 veckor. Det kommer att finnas pre- och post-CHFX-matutmaningar och andra relaterade tester.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna strävar efter att rekrytera 24 försökspersoner till denna studie. Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper, kontrollgrupp (n=12) och behandlingsgrupp (n=12). Vid rekryteringen kommer alla försökspersoner att behöva sluta med antiallergiska läkemedel och kinesiska läkemedel som en tvättperiod under två veckor (vecka 1 och vecka 2). De kommer att behöva föra register över sina symtom och toppflödeshastigheter två gånger dagligen under hela studien. Hudprickstest kommer att utföras med en panel av kommersiellt tillgängliga hudtestlösningar för torsk, räkor och krabba (ALK). Totalt och specifikt IgE samt totalt och specifikt IgG4 för fisk och skaldjur kommer att mätas (av HKSH-laboratoriet eller CUHK-laboratoriet). Graderad öppen torsk, räka eller krabba utmaning kommer att utföras enligt beskrivningen senare på HKSH för varje patient för att bestämma baslinjetoleransnivån för fisk eller skaldjur, med hjälp av frystorkad torsk, räkor eller krabba efter behov.

Efter att ha fastställt baslinjetoleransnivån kommer försökspersonerna i behandlingsgruppen att ta 2 gram CHFX eller placebo dagligen i 8 veckor (vecka 4 till vecka 11). Placebopulvret består av medicinsk stärkelse av livsmedelskvalitet blandad med färgämne. Efter de 8 veckornas behandling upprepas hudpricktest, blodprov vid baslinjen och orala utmaningar (vecka 12). Under studien kommer försökspersoner att uppmanas att konsumera sin normala kost men att undvika fisk och skaldjur, utan konsumtion av någon annan kinesisk växtbaserad medicin. De kan ta antiallergiska läkemedel vid behov men kommer att notera när mediciner tas i deras symptom- och toppflödesdagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Happy Valley, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 8 år eller äldre med en historia av allergisk reaktion mot torsk, räkor eller krabba, manifesterad av något av följande: urtikaria, angioödem, astma eller anafylaxi, inom 60 minuter efter intag.
  • Att ha ett positivt hudpricktest på torsken, räkan eller krabban enligt definitionen av en stor diameter som är 3 mm större än spädningsmedlets kontroll.
  • Har en positiv oral utmaning med frystorkad torsk, räkor eller krabba.
  • Astma måste vara under kontroll med ett FEV1 på minst 80 % förväntat värde.
  • Aspirin, antihistaminer/anti-allergiska läkemedel och antidepressiva medel är inte tillåtna under 3 dagar, en vecka respektive två veckor före hudtestning eller oral matprovning.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Kräver systemiska glukokortikoider, betablockerare och ACE-hämmare.
  • Att ha dåligt kontrollerad astma, dåligt kontrollerad atopisk dermatit före studien.
  • Oförmåga att avbryta behandlingen med antihistaminer eller andra läkemedel för hudtestning och munproblem.
  • Kan inte följa studieprotokollet av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Denna arm kommer att få placebo.
Placebo kommer att vara stärkelse med färgämnen
Experimentell: Behandling - Kinesisk örtformel - X
Denna arm kommer att få den kinesiska örtformeln - CHFX som behandling av deras befintliga fisk-, räkor- eller krabbaallergi.
Wu Mei (Fructus Pruni Mume), Ling Zhi (Gonoderma), Huang Bai (Cortex Phellodendron) och Zhi Su (Perilla frutescens).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans mot existerande allergen
Tidsram: 8 veckor
försökspersoner kommer att nås på tolerans mot existerande allergen via öppnad oral matutmaning
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av hudprickstest
Tidsram: 8 veckor
Hudstickstestresultat för existerande allergen
8 veckor
Blodprov - IgE-resultat
Tidsram: 8 veckor
Specifikt IgE-testresultat för existerande allergen
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: June Chan, Master, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera