Estudio piloto sobre medicina tradicional china y alergia alimentaria (TCMFA)
Recientemente, ha habido un interés creciente en el uso de la medicina tradicional china para la alergia alimentaria. El grupo de Harvard ha demostrado con éxito que la fórmula herbal para alergias alimentarias - FAHF2 bloqueó por completo la anafilaxia inducida por maní en un modelo murino, y actualmente se está estudiando en humanos. Por lo tanto, en colaboración con el Instituto de Medicina China, CUHK, los investigadores han desarrollado una fórmula herbal china más simplificada: X (CHFX), que contiene cuatro hierbas chinas de calidad alimentaria, Wu-mei (Fructus Pruni Mume); Ling-zhi (Gonoderma); Huang-bai (Cortex Phellodendron) y Zhi-su (Perilla frutescens).
En el presente estudio, a los investigadores les gustaría examinar si hay una reducción de los síntomas alérgicos en la provocación alimentaria después de administrar CHFX durante 8 semanas. Habrá desafíos de alimentos antes y después de CHFX y otras pruebas relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es reclutar 24 sujetos para el presente estudio. Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, grupo de control (n=12) y grupo de tratamiento (n=12). En el momento del reclutamiento, todos los sujetos deberán suspender los medicamentos antialérgicos y los medicamentos chinos como un período de lavado durante dos semanas (semana 1 y semana 2). Se les pedirá que mantengan un registro de sus síntomas y tasas de flujo máximo dos veces al día durante todo el estudio. La prueba de punción cutánea se realizará con un panel de soluciones de prueba cutánea comercialmente disponibles para bacalao, camarones y cangrejos (ALK). Se medirá la IgE total y específica, así como la IgG4 total y específica para pescados y mariscos (por el laboratorio HKSH o el laboratorio CUHK). La provocación abierta graduada con bacalao, gambas o cangrejos se realizará como se describe más adelante en HKSH en cada paciente para determinar el nivel de tolerancia inicial al pescado o los mariscos, utilizando bacalao, gambas o cangrejos liofilizados, según corresponda.
Después de determinar el nivel de tolerancia inicial, los sujetos del grupo de tratamiento tomarán 2 gramos de CHFX o placebo diariamente durante 8 semanas (semana 4 a semana 11). El polvo de placebo consiste en almidón medicinal de calidad alimentaria mezclado con colorante. Después de las 8 semanas de tratamiento, se repetirán las pruebas de punción cutánea, los análisis de sangre como al inicio y los desafíos orales (semana 12). Durante el estudio se solicitará a los sujetos que consuman su dieta normal pero evitando el pescado y los mariscos, sin consumo de ningún otro medicamento a base de hierbas chinas. Pueden tomar medicamentos antialérgicos según sea necesario, pero anotarán cuándo los toman en su diario de síntomas y flujo máximo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: June Chan, Master
- Número de teléfono: 2835-8430
- Correo electrónico: junechan@hksh.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tak Hong Lee, Doctor
- Número de teléfono: 2835-8430
- Correo electrónico: thlee@hksh.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Happy Valley, Hong Kong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 años o más con antecedentes de reacción alérgica al bacalao, camarones o cangrejo, manifestada por cualquiera de los siguientes: urticaria, angioedema, asma o anafilaxia, dentro de los 60 minutos posteriores a la ingestión.
- Tener una prueba de punción cutánea positiva en el bacalao, camarón o cangrejo, definida por un diámetro de la pápula 3 mm mayor que el control del diluyente.
- Tener un desafío oral positivo con bacalao, camarones o cangrejo liofilizados.
- El asma debe estar bajo control con un FEV1 de al menos el 80 % del valor previsto.
- La aspirina, los medicamentos antihistamínicos/antialérgicos y los antidepresivos no están permitidos durante 3 días, una semana y dos semanas, respectivamente, antes de la prueba cutánea o la provocación alimentaria oral.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Requiere glucocorticoides sistémicos, bloqueadores beta e inhibidores de la ECA.
- Tener asma mal controlada, dermatitis atópica mal controlada antes del estudio.
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos u otros medicamentos para pruebas cutáneas y desafíos orales.
- Incapaz de cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
Este brazo recibirá el placebo.
|
El placebo será almidón con colorantes.
|
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Experimental: Tratamiento - Fórmula a base de hierbas chinas - X
Este brazo recibirá la fórmula herbal china - CHFX como tratamiento para su alergia existente al pescado, camarón o cangrejo.
|
Wu Mei (Fructus Pruni Mume), Ling Zhi (Gonoderma), Huang Bai (Cortex Phellodendron) y Zhi Su (Perilla frutescens).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia al alérgeno existente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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se accederá a los sujetos sobre la tolerancia al alérgeno existente a través de un desafío alimentario oral abierto
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de la prueba de punción cutánea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Resultado de la prueba de punción cutánea para el alérgeno existente
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8 semanas
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Análisis de sangre - resultado de IgE
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Resultado de la prueba de IgE específica al alérgeno existente
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: June Chan, Master, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALC-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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