Pilottitutkimus perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä ja ruoka-aineallergioista (TCMFA)
Viime aikoina kiinnostus perinteisen kiinalaisen lääketieteen käyttöön ruoka-aineallergioissa on lisääntynyt. Harvardin ryhmä on onnistuneesti osoittanut Food Allergy Herbal Formula - FAHF2 esti täysin maapähkinöiden aiheuttaman anafylaksia hiiren mallissa, ja sitä tutkitaan parhaillaan ihmisillä. Siksi yhteistyössä Kiinan lääketieteen instituutin CUHK:n kanssa tutkijat ovat kehittäneet yksinkertaisemman kiinalaisen yrttikoostumuksen - X (CHFX), joka sisältää neljä elintarvikelaatuista kiinalaista yrttiä, Wu-mei (Fructus Pruni Mume); Ling-zhi (gonoderma); Huang-bai (Cortex Phellodendron) ja Zhi-su (Perilla frutescens).
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat tutkia, vähenevätkö allergiset oireet ruokahalussa 8 viikon CHFX:n antamisen jälkeen. Luvassa on ennen ja jälkeen CHFX-ruokahaasteita ja muita asiaan liittyviä testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 24 koehenkilöä tähän tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, kontrolliryhmään (n=12) ja hoitoryhmään (n=12). Rekrytoinnin yhteydessä kaikkien koehenkilöiden tulee lopettaa allergialääkkeiden ja kiinalaisten lääkkeiden käyttö kahden viikon ajan (viikko 1 ja 2). Heidän tulee pitää kirjaa oireistaan ja huippuvirtausnopeuksistaan kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan. Ihonpistotesti suoritetaan kaupallisesti saatavilla olevalla turskan, katkarapujen ja rapujen ihotestiliuosten paneelilla (ALK). Kalojen ja äyriäisten kokonais- ja spesifinen IgE sekä kokonais- ja spesifinen IgG4 mitataan (HKSH-laboratoriossa tai CUHK-laboratoriossa). Luokiteltu avoin turska-, katkaravu- tai rapualtistus suoritetaan myöhemmin HKSH:ssa kuvatulla tavalla kullekin potilaalle kalan tai äyriäisten perustoleranssitason määrittämiseksi käyttämällä tarvittaessa pakastekuivattua turskaa, katkarapuja tai rapuja.
Perustason toleranssitason määrittämisen jälkeen hoitoryhmän koehenkilöt ottavat 2 grammaa CHFX:ää tai lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan (viikko 4 - viikko 11). Plasebojauhe koostuu elintarvikelaatuisesta lääketärkkelyksestä, johon on sekoitettu väriainetta. 8 viikon hoidon jälkeen ihopistokokeet, verikokeet lähtötilanteessa ja oraaliset altistukset toistetaan (viikko 12). Tutkimuksen aikana koehenkilöitä pyydetään nauttimaan normaalista ruokavaliostaan, mutta välttämään kalaa ja äyriäisiä, ilman muita kiinalaisia kasviperäisiä lääkkeitä. He voivat ottaa allergialääkkeitä tarpeen mukaan, mutta ottavat lääkkeet muistiin oire- ja huippuvirtauspäiväkirjaansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Happy Valley, Hong Kong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on ollut allerginen reaktio tursalle, katkaravulle tai rapulle, joka ilmenee jollakin seuraavista: nokkosihottuma, angioödeema, astma tai anafylaksia, 60 minuutin sisällä nauttimisesta.
- Positiivinen ihopistotesti tursalle, katkaravulle tai rapulle, jonka halkaisija on 3 mm suurempi kuin laimennusainekontrolli.
- Positiivinen suullinen haaste pakastekuivatun turskan, katkarapujen tai rapujen kanssa.
- Astman on oltava hallinnassa FEV1:n ollessa vähintään 80 % ennustetusta arvosta.
- Aspiriinia, antihistamiineja/allergisia lääkkeitä ja masennuslääkkeitä ei sallita 3 päivään, viikkoon ja kahteen viikkoon ennen ihotestausta tai oraalista ruoka-altistusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Edellyttää systeemisiä glukokortikoideja, beetasalpaajia ja ACE:n estäjiä.
- Heikosti hallinnassa oleva astma, huonosti hallittu atooppinen ihottuma ennen tutkimusta.
- Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinien tai muiden lääkkeiden käyttöä ihotestien ja suun haasteiden vuoksi.
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa mistään syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämä käsi saa lumelääkkeen.
|
Placebo on tärkkelystä väriaineineen
|
|
Kokeellinen: Hoito – kiinalainen yrttivalmiste – X
Tämä käsivarsi saa kiinalaisen yrttivalmisteen - CHFX:n hoitona olemassa olevaan kala-, katkarapu- tai rapuallergiaan.
|
Wu Mei (Fructus Pruni Mume), Ling Zhi (gonoderma), Huang Bai (Cortex Phellodendron) ja Zhi Su (Perilla frutescens).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi olemassa olevalle allergeenille
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Avoimen oraaliruokahaasteen kautta tutkitaan olemassa olevan allergeenin sietokykyä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonpistotestin tulos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ihonpistotestin tulos olemassa olevalle allergeenille
|
8 viikkoa
|
|
Verikoe - IgE tulos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Erityinen IgE-testitulos olemassa olevalle allergeenille
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: June Chan, Master, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALC-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .