特立氟胺观察有效性研究
2021年8月17日 更新者：Pierre Duquette、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
这项由研究者发起的研究的主要目标是评估特立氟胺在至少两年的常规治疗中，在常规治疗的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者群体中的有效性和疗效多发性硬化症诊所。
研究概览
详细说明
同意的成年 RRMS 患者，满足所有纳入标准，并由其治疗医生开出特立氟胺处方，将被要求完成有关生活质量 (QoL)、疲劳和就业的问卷调查。
该研究将包括来自三个多发性硬化症 (MS) 诊所的 300 名参与者。 将监测疾病和磁共振成像 (MRI) 活动、血液测试（天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、全血细胞计数 (CBC)）、药物依从性、副作用、毒性。
从未接受过疾病改善药物 (DMD) 治疗的 MS 患者和之前接触过另一种 DMD 的 MS 患者将包括在内。 有些人会服用一种药物，而另一些人会接受两种或多种药物治疗。
该研究的结果将提供患者认为特立氟胺对患者整体生活质量的全球影响。
这些结果还将指导医生提供适合患者主要问题的治疗方法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在三个 MS 诊所随访复发缓解型多发性硬化症患者。
描述
纳入标准：
- 扩大残疾状态量表 (EDSS) 评分≤ 5.0 的同意接受特立氟胺处方并同意遵循研究程序的复发缓解型多发性硬化症成人。
排除标准：
- 无复发的原发进展或继发进展多发性硬化症；可能混淆结果评估的其他疾病；根据产品专论的其他排除；计划怀孕或实际怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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特立氟胺
患者报告的结果和临床评估
|
特立氟胺的处方以每天 14 毫克的化合物形式口服给 RRMS 患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果 (PRO) 分数
大体时间：一年
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从基线评分和每次就诊时患者报告的结果测量的变化。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动度 - 综合测量
大体时间：一年
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两年期间年化复发率和扩展残疾状况量表 (EDSS) 的变化。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Duquette, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, Comi G, Kappos L, Olsson TP, Benzerdjeb H, Truffinet P, Wang L, Miller A, Freedman MS; TEMSO Trial Group. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1293-303. doi: 10.1056/NEJMoa1014656.
- Rush AJ. The role of efficacy and effectiveness trials. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):34-5. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00206.x. No abstract available.
- Basch E. Toward patient-centered drug development in oncology. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):397-400. doi: 10.1056/NEJMp1114649. Epub 2013 Jul 3. No abstract available.
- Nortvedt MW, Riise T. The use of quality of life measures in multiple sclerosis research. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):63-72. doi: 10.1191/1352458503ms871oa.
- Teriflunomide (Aubagio) (14 mg Film-coated Tablet): Teriflunomide is Indicated as Monotherapy for the Treatment of Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis to Reduce the Frequency of Clinical Exacerbations and to Delay the Accumulation of Physical Disability [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2014 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK253634/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月28日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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