Studio osservazionale sull'efficacia della teriflunomide
17 agosto 2021 aggiornato da: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
L'obiettivo principale di questo studio avviato dallo sperimentatore è valutare l'efficacia e l'efficacia di Teriflunomide in una popolazione di pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) trattati regolarmente, per un periodo di almeno due anni, nel contesto regolare di un Clinica per la sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti adulti SMRR consenzienti, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e a cui è stato prescritto Teriflunomide dal loro medico curante verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita (QoL), affaticamento e occupazione.
Lo studio includerà 300 partecipanti provenienti da tre cliniche per la sclerosi multipla (SM). Verranno monitorati l'attività della malattia e la risonanza magnetica (MRI), gli esami del sangue (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), emocromo completo (CBC)), la compliance al farmaco, gli effetti collaterali, la tossicità.
Saranno inclusi pazienti con SM mai trattati con un farmaco modificante la malattia (DMD) e pazienti con SM precedentemente esposti a un altro DMD. Alcuni sarebbero stati trattati con un singolo farmaco, mentre altri sarebbero stati trattati con due o più farmaci.
I risultati dello studio forniranno gli impatti globali percepiti dal paziente di Teriflunomide sulla qualità complessiva della vita del paziente.
Questi risultati guideranno anche il medico nel fornire un trattamento che sarà adattato alle principali preoccupazioni del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
106
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente seguiti in tre cliniche per la SM.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con sclerosi multipla recidivante remittente consenzienti con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5,0 a cui è stato prescritto Teriflunomide e che accettano di seguire le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Sclerosi Multipla primaria progressiva o secondaria progressiva senza recidive; altre malattie che possono confondere la valutazione dei risultati; altra esclusione come da monografia di prodotto; e le donne che stanno contemplando una gravidanza o che sono effettivamente incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Teriflunomide
Risultati riferiti dal paziente e valutazione clinica
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La prescrizione di Teriflunomide somministrata per via orale come composto da 14 mg al giorno ai pazienti con SMRR.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dei risultati riportati dal paziente (PRO).
Lasso di tempo: un anno
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Variazione delle misure di esito riferite dal paziente, rispetto al punteggio basale e ad ogni visita.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività della malattia - Misura composita
Lasso di tempo: un anno
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Variazione del tasso di ricaduta annualizzato e dell'Expanded Disability Status Scale (EDSS) nel biennio.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, Comi G, Kappos L, Olsson TP, Benzerdjeb H, Truffinet P, Wang L, Miller A, Freedman MS; TEMSO Trial Group. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1293-303. doi: 10.1056/NEJMoa1014656.
- Rush AJ. The role of efficacy and effectiveness trials. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):34-5. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00206.x. No abstract available.
- Basch E. Toward patient-centered drug development in oncology. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):397-400. doi: 10.1056/NEJMp1114649. Epub 2013 Jul 3. No abstract available.
- Nortvedt MW, Riise T. The use of quality of life measures in multiple sclerosis research. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):63-72. doi: 10.1191/1352458503ms871oa.
- Teriflunomide (Aubagio) (14 mg Film-coated Tablet): Teriflunomide is Indicated as Monotherapy for the Treatment of Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis to Reduce the Frequency of Clinical Exacerbations and to Delay the Accumulation of Physical Disability [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2014 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK253634/
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Teriflunomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE15.016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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