Étude observationnelle sur l'efficacité du tériflunomide
17 août 2021 mis à jour par: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
L'objectif principal de cette étude initiée par l'investigateur est d'évaluer l'efficacité et l'efficacité du tériflunomide dans une population de patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) traités en pratique régulière, sur une période d'au moins deux ans, dans le cadre régulier d'un Clinique de sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes consentants atteints de SEP-RR, répondant à tous les critères d'inclusion et à qui le tériflunomide a été prescrit par leur médecin traitant seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie (QdV), la fatigue et l'emploi.
L'étude comprendra 300 participants de trois cliniques de sclérose en plaques (SP). L'activité de la maladie et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), les tests sanguins (aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), formule sanguine complète (CBC)), l'observance thérapeutique, les effets secondaires, la toxicité, seront surveillés.
Les patients SEP jamais traités avec un médicament modificateur de la maladie (DMD) et les patients SEP précédemment exposés à un autre DMD seront inclus. Certains auraient pris un seul médicament, tandis que d'autres auraient été traités avec deux médicaments ou plus.
Les résultats de l'étude fourniront les impacts globaux du tériflunomide perçus par le patient sur la qualité de vie globale du patient.
Ces résultats guideront également le médecin pour donner un traitement qui sera adapté aux préoccupations majeures du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ont été suivis dans trois cliniques de SP.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes consentants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5,0 à qui on a prescrit du tériflunomide et qui acceptent de suivre les procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sclérose en plaques primaire progressive ou secondaire progressive sans rechute ; d'autres maladies qui peuvent confondre l'évaluation des résultats ; autre exclusion selon la monographie du produit; et les femmes envisageant une grossesse ou réellement enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tériflunomide
Résultats rapportés par les patients et évaluation clinique
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La prescription de tériflunomide administré par voie orale sous la forme d'un composé quotidien de 14 mg aux patients atteints de SEP-RR.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores des résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: un ans
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Modification des mesures des résultats rapportés par les patients, par rapport au score de référence et à chaque visite.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité de la maladie - Mesure composite
Délai: un ans
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Changement du taux de rechute annualisé et de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) sur la période de deux ans.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, Comi G, Kappos L, Olsson TP, Benzerdjeb H, Truffinet P, Wang L, Miller A, Freedman MS; TEMSO Trial Group. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1293-303. doi: 10.1056/NEJMoa1014656.
- Rush AJ. The role of efficacy and effectiveness trials. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):34-5. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00206.x. No abstract available.
- Basch E. Toward patient-centered drug development in oncology. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):397-400. doi: 10.1056/NEJMp1114649. Epub 2013 Jul 3. No abstract available.
- Nortvedt MW, Riise T. The use of quality of life measures in multiple sclerosis research. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):63-72. doi: 10.1191/1352458503ms871oa.
- Teriflunomide (Aubagio) (14 mg Film-coated Tablet): Teriflunomide is Indicated as Monotherapy for the Treatment of Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis to Reduce the Frequency of Clinical Exacerbations and to Delay the Accumulation of Physical Disability [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2014 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK253634/
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Première publication (Estimation)
7 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Tériflunomide
Autres numéros d'identification d'étude
- CE15.016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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