Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teriflunomide observationseffektivitetsundersøgelse

17. august 2021 opdateret af: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Hovedformålet med dette investigator-initierede studie er at evaluere effektiviteten og virkningen af ​​Teriflunomide i en population af patienter med relapsing remitting multipel sklerose (RRMS) behandlet i almindelig praksis, over en periode på mindst to år, i den almindelige sammenhæng med en Multipel sklerose klinik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne RRMS-patienter, der giver samtykke, som opfylder alle inklusionskriterier, og som har fået ordineret Teriflunomid af deres behandlende læge, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet (QoL), træthed og beskæftigelse.

Studiet vil omfatte 300 deltagere fra tre multipel sklerose (MS) klinikker. Sygdoms- og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) aktivitet, blodprøver (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), fuldstændig blodtælling (CBC)), lægemiddeloverholdelse, bivirkninger, toksicitet vil blive overvåget.

MS-patienter, der aldrig er behandlet med et sygdomsmodificerende lægemiddel (DMD), og MS-patienter, der tidligere har været udsat for en anden DMD, vil blive inkluderet. Nogle ville have været på en enkelt medicin, mens andre ville være blevet behandlet med to eller flere medicin.

Resultaterne af undersøgelsen vil give den patientopfattede globale indvirkning af Teriflunomide på patientens generelle livskvalitet.

Disse resultater vil også vejlede lægen i at give en behandling, der vil være tilpasset patientens store bekymringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose blev fulgt på tre MS-klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke Voksne med tilbagevendende remitterende multipel sklerose med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤ 5,0, som har fået ordineret Teriflunomid, og som accepterer at følge undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv eller sekundær progressiv multipel sklerose uden tilbagefald; andre sygdomme, der kan forvirre evaluering af resultater; anden udelukkelse i henhold til produktmonografi; og kvinder, der overvejer at blive gravide eller faktisk er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Teriflunomid
Patientrapporterede resultater og klinisk vurdering
Medicin: Teriflunomid
Ordination af Teriflunomid administreret oralt som en 14 mg daglig forbindelse til RRMS-patienter.
Andre navne:
  • Aubagio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporteret resultat (PRO)-score
Tidsramme: et år
Ændring af patientrapporterede resultatmål, fra baseline-score og ved hvert besøg.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet - Sammensat mål
Tidsramme: et år
Ændring i den årlige tilbagefaldsrate og den udvidede handicapstatusskala (EDSS) over en toårsperiode.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company
Montreal Neurological Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE15.016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Teriflunomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner