Teriflunomide observationseffektivitetsundersøgelse
17. august 2021 opdateret af: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Hovedformålet med dette investigator-initierede studie er at evaluere effektiviteten og virkningen af Teriflunomide i en population af patienter med relapsing remitting multipel sklerose (RRMS) behandlet i almindelig praksis, over en periode på mindst to år, i den almindelige sammenhæng med en Multipel sklerose klinik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne RRMS-patienter, der giver samtykke, som opfylder alle inklusionskriterier, og som har fået ordineret Teriflunomid af deres behandlende læge, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet (QoL), træthed og beskæftigelse.
Studiet vil omfatte 300 deltagere fra tre multipel sklerose (MS) klinikker. Sygdoms- og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) aktivitet, blodprøver (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), fuldstændig blodtælling (CBC)), lægemiddeloverholdelse, bivirkninger, toksicitet vil blive overvåget.
MS-patienter, der aldrig er behandlet med et sygdomsmodificerende lægemiddel (DMD), og MS-patienter, der tidligere har været udsat for en anden DMD, vil blive inkluderet. Nogle ville have været på en enkelt medicin, mens andre ville være blevet behandlet med to eller flere medicin.
Resultaterne af undersøgelsen vil give den patientopfattede globale indvirkning af Teriflunomide på patientens generelle livskvalitet.
Disse resultater vil også vejlede lægen i at give en behandling, der vil være tilpasset patientens store bekymringer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
106
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose blev fulgt på tre MS-klinikker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke Voksne med tilbagevendende remitterende multipel sklerose med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤ 5,0, som har fået ordineret Teriflunomid, og som accepterer at følge undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Primær progressiv eller sekundær progressiv multipel sklerose uden tilbagefald; andre sygdomme, der kan forvirre evaluering af resultater; anden udelukkelse i henhold til produktmonografi; og kvinder, der overvejer at blive gravide eller faktisk er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Teriflunomid
Patientrapporterede resultater og klinisk vurdering
|
Ordination af Teriflunomid administreret oralt som en 14 mg daglig forbindelse til RRMS-patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-rapporteret resultat (PRO)-score
Tidsramme: et år
|
Ændring af patientrapporterede resultatmål, fra baseline-score og ved hvert besøg.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsaktivitet - Sammensat mål
Tidsramme: et år
|
Ændring i den årlige tilbagefaldsrate og den udvidede handicapstatusskala (EDSS) over en toårsperiode.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, Comi G, Kappos L, Olsson TP, Benzerdjeb H, Truffinet P, Wang L, Miller A, Freedman MS; TEMSO Trial Group. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1293-303. doi: 10.1056/NEJMoa1014656.
- Rush AJ. The role of efficacy and effectiveness trials. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):34-5. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00206.x. No abstract available.
- Basch E. Toward patient-centered drug development in oncology. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):397-400. doi: 10.1056/NEJMp1114649. Epub 2013 Jul 3. No abstract available.
- Nortvedt MW, Riise T. The use of quality of life measures in multiple sclerosis research. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):63-72. doi: 10.1191/1352458503ms871oa.
- Teriflunomide (Aubagio) (14 mg Film-coated Tablet): Teriflunomide is Indicated as Monotherapy for the Treatment of Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis to Reduce the Frequency of Clinical Exacerbations and to Delay the Accumulation of Physical Disability [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2014 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK253634/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2015
Først opslået (Skøn)
7. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Teriflunomid
Andre undersøgelses-id-numre
- CE15.016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .