Teriflunomidin havainnointitehokkuustutkimus
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen päätavoitteena on arvioida teriflunomidin tehokkuutta ja tehoa relapsoivaa remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavien potilaiden populaatiossa, jota hoidetaan säännöllisesti vähintään kahden vuoden ajan säännöllisissä hoito-olosuhteissa. Multippeliskleroosin klinikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostuvia aikuisia RRMS-potilaita, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja joille heidän hoitava lääkärinsä on määrännyt Teriflunomidea, pyydetään täyttämään elämänlaatua (QoL), väsymystä ja työllisyyttä koskevat kyselylomakkeet.
Tutkimukseen osallistuu 300 osallistujaa kolmesta multippeliskleroosin (MS) klinikalta. Seurataan sairauksien ja magneettikuvauksen (MRI) aktiivisuutta, verikokeita (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), täydellinen verenkuva (CBC)), lääkemyöntyvyyttä, sivuvaikutuksia, toksisuutta.
Mukaan otetaan MS-potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu sairautta modifioivalla lääkkeellä (DMD), ja MS-potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet toiselle DMD:lle. Jotkut olisivat saaneet yhtä lääkettä, kun taas toisia olisi hoidettu kahdella tai useammalla lääkkeellä.
Tutkimuksen tulokset kertovat potilaan kokemat teriflunomidin maailmanlaajuiset vaikutukset potilaan yleiseen elämänlaatuun.
Nämä tulokset ohjaavat myös lääkäriä antamaan hoitoa, joka mukautetaan potilaan tärkeimpiin huolenaiheisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Relapsoivaa MS-tautipotilaita seurattiin kolmella MS-klinikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoivan etenevän multippeliskleroosin aikuiset, joiden laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pistemäärä on ≤ 5,0, joille on määrätty teriflunomidia ja jotka suostuvat noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisesti etenevä tai toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi ilman pahenemisvaiheita; muut sairaudet, jotka voivat sekoittaa tulosten arviointia; muu tuotemonografian mukainen poissulkeminen; ja naiset, jotka harkitsevat raskautta tai todella raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Teriflunomidi
Potilaiden raportoimat tulokset ja kliininen arviointi
|
Teriflunomidin resepti annettuna suun kautta 14 mg:n päivittäisenä yhdisteenä RRMS-potilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO) -pisteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa, lähtötilanteesta ja jokaisella käynnillä.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuus - Yhdistelmämitta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muutos vuositasolla relapsiasteessa ja laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) kahden vuoden aikana.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, Comi G, Kappos L, Olsson TP, Benzerdjeb H, Truffinet P, Wang L, Miller A, Freedman MS; TEMSO Trial Group. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1293-303. doi: 10.1056/NEJMoa1014656.
- Rush AJ. The role of efficacy and effectiveness trials. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):34-5. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00206.x. No abstract available.
- Basch E. Toward patient-centered drug development in oncology. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):397-400. doi: 10.1056/NEJMp1114649. Epub 2013 Jul 3. No abstract available.
- Nortvedt MW, Riise T. The use of quality of life measures in multiple sclerosis research. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):63-72. doi: 10.1191/1352458503ms871oa.
- Teriflunomide (Aubagio) (14 mg Film-coated Tablet): Teriflunomide is Indicated as Monotherapy for the Treatment of Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis to Reduce the Frequency of Clinical Exacerbations and to Delay the Accumulation of Physical Disability [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2014 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK253634/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Teriflunomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE15.016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .