Estudio de efectividad observacional de teriflunomida
17 de agosto de 2021 actualizado por: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
El objetivo principal de este estudio iniciado por un investigador es evaluar la efectividad y la eficacia de la teriflunomida en una población de pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) tratados en la práctica habitual, durante un período de al menos dos años, en el marco habitual de un Clínica de Esclerosis Múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes adultos con EMRR que den su consentimiento, que cumplan con todos los criterios de inclusión y a los que su médico tratante les haya recetado teriflunomida, se les pedirá que completen cuestionarios sobre calidad de vida (QoL), fatiga y empleo.
El estudio incluirá a 300 participantes de tres Clínicas de Esclerosis Múltiple (EM). Se controlará la actividad de la enfermedad y la resonancia magnética nuclear (RMN), análisis de sangre (aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), hemograma completo (CBC)), cumplimiento del fármaco, efectos secundarios, toxicidad.
Se incluirán pacientes con EM nunca tratados con un fármaco modificador de la enfermedad (DMD) y pacientes con EM expuestos previamente a otro DMD. Algunos habrían estado tomando un solo medicamento, mientras que otros habrían sido tratados con dos o más medicamentos.
Los resultados del estudio proporcionarán los impactos globales percibidos por el paciente de la teriflunomida en la calidad de vida general del paciente.
Estos resultados también guiarán al médico para dar un tratamiento que se adaptará a las principales preocupaciones del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente seguidos en tres Clínicas de EM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente que consienten con una puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) ≤ 5.0 a quienes se les ha recetado teriflunomida y que aceptan seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Esclerosis múltiple progresiva primaria o progresiva secundaria sin recaídas; otras enfermedades que pueden confundir la evaluación de los resultados; otra exclusión según monografía de producto; y mujeres que contemplan el embarazo o que realmente están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Teriflunomida
Resultados informados por el paciente y evaluación clínica
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La prescripción de teriflunomida administrada por vía oral como un compuesto de 14 mg diarios a pacientes con EMRR.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: un año
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente, desde la puntuación inicial y en cada visita.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la enfermedad - Medida compuesta
Periodo de tiempo: un año
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Cambio en la tasa de recaída anualizada y la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) durante el período de dos años.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, Comi G, Kappos L, Olsson TP, Benzerdjeb H, Truffinet P, Wang L, Miller A, Freedman MS; TEMSO Trial Group. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1293-303. doi: 10.1056/NEJMoa1014656.
- Rush AJ. The role of efficacy and effectiveness trials. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):34-5. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00206.x. No abstract available.
- Basch E. Toward patient-centered drug development in oncology. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):397-400. doi: 10.1056/NEJMp1114649. Epub 2013 Jul 3. No abstract available.
- Nortvedt MW, Riise T. The use of quality of life measures in multiple sclerosis research. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):63-72. doi: 10.1191/1352458503ms871oa.
- Teriflunomide (Aubagio) (14 mg Film-coated Tablet): Teriflunomide is Indicated as Monotherapy for the Treatment of Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis to Reduce the Frequency of Clinical Exacerbations and to Delay the Accumulation of Physical Disability [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2014 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK253634/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Teriflunomida
Otros números de identificación del estudio
- CE15.016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .