Наблюдательное исследование эффективности терифлуномида
17 августа 2021 г. обновлено: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Основная цель этого исследования, инициированного исследователем, состоит в том, чтобы оценить эффективность и действенность терифлуномида в популяции пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС), получавших регулярную терапию в течение как минимум двух лет в обычных условиях поликлиники. Клиника рассеянного склероза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласившимся взрослым пациентам с РРРС, отвечающим всем критериям включения и которым лечащий врач назначил терифлуномид, будет предложено заполнить анкеты по качеству жизни (КЖ), утомляемости и занятости.
В исследовании примут участие 300 участников из трех клиник рассеянного склероза (РС). Будут контролироваться активность заболевания и магнитно-резонансная томография (МРТ), анализы крови (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий анализ крови (ОАК)), соблюдение режима приема лекарств, побочные эффекты, токсичность.
Будут включены пациенты с РС, никогда не получавшие лечение препаратом, модифицирующим заболевание (DMD), и пациенты с РС, ранее подвергавшиеся воздействию другого DMD. Некоторые из них принимали одно лекарство, в то время как другие лечились двумя или более лекарствами.
Результаты исследования позволят оценить глобальное влияние терифлуномида на общее качество жизни пациентов.
Эти результаты также помогут врачу назначить лечение, адаптированное к основным проблемам пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- CHUM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом наблюдались в трех клиниках рассеянного склероза.
Описание
Критерии включения:
- Согласие взрослых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом с оценкой ≤ 5,0 по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), которым был назначен терифлуномид и которые согласны следовать процедурам исследования.
Критерий исключения:
- Первично-прогрессирующий или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз без рецидивов; другие заболевания, которые могут затруднить оценку исходов; другие исключения в соответствии с монографией продукта; и женщины, планирующие беременность или фактически беременные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терифлуномид
Результаты, о которых сообщают пациенты, и клиническая оценка
|
Назначение терифлуномида перорально в дозе 14 мг в день пациентам с РРС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: один год
|
Изменение показателей результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным баллом и при каждом посещении.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность болезни — составная мера
Временное ограничение: один год
|
Изменение годовой частоты рецидивов и расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) за двухлетний период.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, Comi G, Kappos L, Olsson TP, Benzerdjeb H, Truffinet P, Wang L, Miller A, Freedman MS; TEMSO Trial Group. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1293-303. doi: 10.1056/NEJMoa1014656.
- Rush AJ. The role of efficacy and effectiveness trials. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):34-5. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00206.x. No abstract available.
- Basch E. Toward patient-centered drug development in oncology. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):397-400. doi: 10.1056/NEJMp1114649. Epub 2013 Jul 3. No abstract available.
- Nortvedt MW, Riise T. The use of quality of life measures in multiple sclerosis research. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):63-72. doi: 10.1191/1352458503ms871oa.
- Teriflunomide (Aubagio) (14 mg Film-coated Tablet): Teriflunomide is Indicated as Monotherapy for the Treatment of Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis to Reduce the Frequency of Clinical Exacerbations and to Delay the Accumulation of Physical Disability [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2014 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK253634/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Терифлуномид
Другие идентификационные номера исследования
- CE15.016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .