Onderzoek naar observatie-effectiviteit van Teriflunomide
17 augustus 2021 bijgewerkt door: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Het belangrijkste doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde studie is het evalueren van de effectiviteit en werkzaamheid van Teriflunomide in een populatie van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die in de reguliere praktijk worden behandeld, gedurende een periode van ten minste twee jaar, in de reguliere setting van een Kliniek voor Multiple Sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toestemmende volwassen RRMS-patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en aan wie Teriflunomide is voorgeschreven door hun behandelend arts, zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over kwaliteit van leven (QoL), vermoeidheid en werk.
De studie omvat 300 deelnemers van drie Multiple Sclerosis (MS) Clinics. Ziekte en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -activiteit, bloedtesten (aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), volledig bloedbeeld (CBC)), therapietrouw, bijwerkingen, toxiciteit, zullen worden gecontroleerd.
MS-patiënten die nooit zijn behandeld met een ziektemodificerend medicijn (DMD) en MS-patiënten die eerder zijn blootgesteld aan een andere DMD, worden opgenomen. Sommigen zouden één medicijn hebben gebruikt, terwijl anderen met twee of meer medicijnen zouden zijn behandeld.
De resultaten van de studie zullen de door de patiënt waargenomen globale effecten van Teriflunomide op de algehele kwaliteit van leven van de patiënt opleveren.
Deze resultaten zullen de arts ook leiden bij het geven van een behandeling die zal worden aangepast aan de belangrijkste zorgen van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
106
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Relapsing Remitting Multiple Sclerose-patiënten volgden drie MS-klinieken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Consenting Relapsing Remitting Multiple sclerose volwassenen met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ≤ 5,0 aan wie Teriflunomide is voorgeschreven en die ermee instemmen de onderzoeksprocedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Primair progressieve of secundair progressieve multiple sclerose zonder recidieven; andere ziekten die de evaluatie van resultaten kunnen verstoren; andere uitsluiting volgens productmonografie; en vrouwen die een zwangerschap overwegen of daadwerkelijk zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Teriflunomide
Door de patiënt gerapporteerde resultaten en klinische beoordeling
|
Het voorschrijven van Teriflunomide oraal toegediend als een dagelijkse verbinding van 14 mg aan RRMS-patiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores (PRO).
Tijdsspanne: een jaar
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, ten opzichte van de baselinescore en bij elk bezoek.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteactiviteit - Samengestelde maatstaf
Tijdsspanne: een jaar
|
Verandering in het terugvalpercentage op jaarbasis en de Expanded Disability Status Scale (EDSS) over de periode van twee jaar.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, Comi G, Kappos L, Olsson TP, Benzerdjeb H, Truffinet P, Wang L, Miller A, Freedman MS; TEMSO Trial Group. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1293-303. doi: 10.1056/NEJMoa1014656.
- Rush AJ. The role of efficacy and effectiveness trials. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):34-5. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00206.x. No abstract available.
- Basch E. Toward patient-centered drug development in oncology. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):397-400. doi: 10.1056/NEJMp1114649. Epub 2013 Jul 3. No abstract available.
- Nortvedt MW, Riise T. The use of quality of life measures in multiple sclerosis research. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):63-72. doi: 10.1191/1352458503ms871oa.
- Teriflunomide (Aubagio) (14 mg Film-coated Tablet): Teriflunomide is Indicated as Monotherapy for the Treatment of Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis to Reduce the Frequency of Clinical Exacerbations and to Delay the Accumulation of Physical Disability [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2014 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK253634/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Teriflunomide
Andere studie-ID-nummers
- CE15.016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .