Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teriflunomide Observational Effectiveness Study

17 augusti 2021 uppdaterad av: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Huvudmålet med denna utredarinitierade studie är att utvärdera effektiviteten och effekten av Teriflunomide hos en population av patienter med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) som behandlas i vanlig praktik, under en period av minst två år, i den vanliga miljön av en Multipel sklerosklinik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtyckande vuxna RRMS-patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och som har ordinerats Teriflunomid av sin behandlande läkare kommer att ombes fylla i frågeformulär om livskvalitet (QoL), trötthet och sysselsättning.

Studien kommer att omfatta 300 deltagare från tre multipel skleros (MS) kliniker. Sjukdoms- och magnetisk resonanstomografi (MRT) aktivitet, blodprov (aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), fullständigt blodvärde (CBC)), läkemedelsöverensstämmelse, biverkningar, toxicitet kommer att övervakas.

MS-patienter som aldrig behandlats med ett sjukdomsmodifierande läkemedel (DMD) och MS-patienter som tidigare exponerats för en annan DMD kommer att inkluderas. Vissa skulle ha varit på en enda medicin, medan andra skulle ha behandlats med två eller flera mediciner.

Resultaten av studien kommer att ge de patientupplevda globala effekterna av Teriflunomide på patientens övergripande livskvalitet.

Dessa resultat kommer också att vägleda läkaren i att ge en behandling som kommer att anpassas till patientens stora bekymmer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Återfallande remitterande multipel sklerospatienter följdes vid tre MS-kliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande Vuxna med återfall i förlöpande multipel skleros med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng ≤ 5,0 som har ordinerats Teriflunomid och som samtycker till att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Primär progressiv eller sekundär progressiv multipel skleros utan skov; andra sjukdomar som kan förvirra utvärderingen av resultat; annan uteslutning enligt produktmonografi; och kvinnor som överväger graviditet eller faktiskt är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Teriflunomid
Patientrapporterade utfall och klinisk bedömning
Läkemedel: Teriflunomid
Förskrivning av Teriflunomid administrerat oralt som en 14 mg daglig substans till RRMS-patienter.
Andra namn:
  • Aubagio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat (PRO) poäng
Tidsram: ett år
Ändring av patientrapporterade resultatmått, från baslinjepoäng och vid varje besök.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet - Sammansatt mått
Tidsram: ett år
Förändring i den årliga återfallsfrekvensen och Expanded Disability Status Scale (EDSS) under tvåårsperioden.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbetspartners

Genzyme, a Sanofi Company
Montreal Neurological Institute and Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE15.016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera