Obserwacyjne badanie skuteczności teryflunomidu
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Głównym celem tego zainicjowanego przez badacza badania jest ocena skuteczności i skuteczności teryflunomidu w populacji pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), leczonych w ramach regularnej praktyki, przez okres co najmniej dwóch lat, w regularnych warunkach Klinika Stwardnienia Rozsianego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyrażający zgodę dorośli pacjenci z RRMS, spełniający wszystkie kryteria włączenia, którym lekarz prowadzący przepisał Teriflunomid, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia (QoL), zmęczenia i zatrudnienia.
Badanie obejmie 300 uczestników z trzech klinik stwardnienia rozsianego (SM). Monitorowane będą choroby i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), badania krwi (aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), pełna morfologia krwi (CBC)), przestrzeganie zaleceń lekarskich, działania niepożądane, toksyczność.
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nigdy nie leczeni lekiem modyfikującym przebieg choroby (DMD) oraz pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy wcześniej byli narażeni na inną DMD, zostaną uwzględnieni. Niektórzy byliby na jednym leku, podczas gdy inni byliby leczeni dwoma lub więcej lekami.
Wyniki badania zapewnią postrzegany przez pacjentów globalny wpływ teryflunomidu na ogólną jakość życia pacjenta.
Wyniki te będą również wskazówką dla lekarza w podaniu leczenia, które będzie dostosowane do głównych problemów pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego obserwowani byli w trzech klinikach stwardnienia rozsianego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie zgody Dorośli z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) ≤ 5,0, którym przepisano teryflunomid i którzy zgadzają się przestrzegać procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotnie postępujące lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane bez nawrotów; inne choroby, które mogą zakłócać ocenę wyników; inne wyłączenia zgodnie z monografią produktu; oraz kobiety rozważające ciążę lub faktycznie w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Teriflunomid
Wyniki zgłaszane przez pacjentów i ocena kliniczna
|
Recepta na Teriflunomid podawana doustnie jako związek 14 mg dziennie pacjentom z RRMS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: rok
|
Zmiana wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów, od wyniku wyjściowego i podczas każdej wizyty.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność choroby - Miara złożona
Ramy czasowe: rok
|
Zmiana rocznego wskaźnika nawrotów i rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w okresie dwóch lat.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, Comi G, Kappos L, Olsson TP, Benzerdjeb H, Truffinet P, Wang L, Miller A, Freedman MS; TEMSO Trial Group. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1293-303. doi: 10.1056/NEJMoa1014656.
- Rush AJ. The role of efficacy and effectiveness trials. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):34-5. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00206.x. No abstract available.
- Basch E. Toward patient-centered drug development in oncology. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):397-400. doi: 10.1056/NEJMp1114649. Epub 2013 Jul 3. No abstract available.
- Nortvedt MW, Riise T. The use of quality of life measures in multiple sclerosis research. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):63-72. doi: 10.1191/1352458503ms871oa.
- Teriflunomide (Aubagio) (14 mg Film-coated Tablet): Teriflunomide is Indicated as Monotherapy for the Treatment of Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis to Reduce the Frequency of Clinical Exacerbations and to Delay the Accumulation of Physical Disability [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2014 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK253634/
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Teriflunomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE15.016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .