Teriflunomide Observational Effectiveness Study
17. august 2021 oppdatert av: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Hovedmålet med denne etterforsker-initierte studien er å evaluere effektiviteten og effekten av Teriflunomide i en populasjon av pasienter med relapsing remitting multippel sklerose (RRMS) som behandles i vanlig praksis, over en periode på minst to år, i vanlig setting av en Multippel sklerose klinikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne RRMS-pasienter som samtykker, oppfyller alle inklusjonskriterier og som har blitt foreskrevet Teriflunomid av sin behandlende lege, vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet (QoL), fatigue og sysselsetting.
Studien vil inkludere 300 deltakere fra tre multippel sklerose (MS) klinikker. Sykdom og magnetisk resonanstomografi (MRI) aktivitet, blodprøver (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), fullstendig blodtelling (CBC)), legemiddeloverholdelse, bivirkninger, toksisitet vil bli overvåket.
MS-pasienter som aldri har blitt behandlet med et sykdomsmodifiserende legemiddel (DMD) og MS-pasienter som tidligere har blitt eksponert for en annen DMD vil bli inkludert. Noen ville ha vært på en enkelt medisin, mens andre ville blitt behandlet med to eller flere medisiner.
Resultatene av studien vil gi den pasientoppfattede globale effekten av Teriflunomide på pasientens generelle livskvalitet.
Disse resultatene vil også veilede legen i å gi en behandling som vil være tilpasset pasientens store bekymringer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Residiverende remitterende multippel sklerose-pasienter fulgte ved tre MS-klinikker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke Voksne med tilbakevendende remitterende multippel sklerose med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) skår ≤ 5,0 som har blitt foreskrevet Teriflunomid og som godtar å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Primær progressiv eller sekundær progressiv multippel sklerose uten tilbakefall; andre sykdommer som kan forvirre evaluering av utfall; annen ekskludering i henhold til produktmonografi; og kvinner som vurderer graviditet eller faktisk er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Teriflunomid
Pasientrapporterte utfall og klinisk vurdering
|
Forskrivning av Teriflunomid administrert oralt som en 14 mg daglig forbindelse til RRMS-pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert resultat (PRO) score
Tidsramme: ett år
|
Endring på pasientrapporterte utfallsmål, fra baseline score og ved hvert besøk.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitet - Sammensatt mål
Tidsramme: ett år
|
Endring i den årlige tilbakefallsraten og den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS) over toårsperioden.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, Comi G, Kappos L, Olsson TP, Benzerdjeb H, Truffinet P, Wang L, Miller A, Freedman MS; TEMSO Trial Group. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1293-303. doi: 10.1056/NEJMoa1014656.
- Rush AJ. The role of efficacy and effectiveness trials. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):34-5. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00206.x. No abstract available.
- Basch E. Toward patient-centered drug development in oncology. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):397-400. doi: 10.1056/NEJMp1114649. Epub 2013 Jul 3. No abstract available.
- Nortvedt MW, Riise T. The use of quality of life measures in multiple sclerosis research. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):63-72. doi: 10.1191/1352458503ms871oa.
- Teriflunomide (Aubagio) (14 mg Film-coated Tablet): Teriflunomide is Indicated as Monotherapy for the Treatment of Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis to Reduce the Frequency of Clinical Exacerbations and to Delay the Accumulation of Physical Disability [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2014 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK253634/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Teriflunomid
Andre studie-ID-numre
- CE15.016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .