Estudo de eficácia observacional da teriflunomida
17 de agosto de 2021 atualizado por: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
O principal objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é avaliar a eficácia e a eficácia da Teriflunomida em uma população de pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) tratados na prática regular, durante um período de pelo menos dois anos, no ambiente regular de um Clínica de Esclerose Múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes adultos com EMRR que atendem a todos os critérios de inclusão e que receberam prescrição de Teriflunomida por seu médico assistente serão solicitados a preencher questionários sobre qualidade de vida (QoL), fadiga e emprego.
O estudo incluirá 300 participantes de três clínicas de esclerose múltipla (EM). Doença e atividade de ressonância magnética (MRI), exames de sangue (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), hemograma completo (CBC)), adesão ao medicamento, efeitos colaterais, toxicidade, serão monitorados.
Serão incluídos pacientes com EM que nunca foram tratados com um medicamento modificador da doença (DMD) e pacientes com EM previamente expostos a outro DMD. Alguns estariam tomando um único medicamento, enquanto outros teriam sido tratados com dois ou mais medicamentos.
Os resultados do estudo fornecerão os impactos globais da Teriflunomida percebidos pelo paciente na qualidade de vida geral do paciente.
Esses resultados também orientarão o médico na aplicação de um tratamento que se adapte às principais preocupações do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
106
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente acompanhados em três clínicas de EM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente em consentimento com pontuação ≤ 5,0 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) aos quais foi prescrito Teriflunomida e que concordam em seguir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Esclerose múltipla primária progressiva ou secundária progressiva sem recidivas; outras doenças que podem confundir a avaliação dos resultados; outras exclusões de acordo com a monografia do produto; e mulheres que pretendem engravidar ou estão realmente grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Teriflunomida
Resultados relatados pelo paciente e avaliação clínica
|
A prescrição de Teriflunomida administrada por via oral como um composto diário de 14 mg para pacientes com EMRR.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: um ano
|
Mudança nas medidas de resultado relatadas pelo paciente, desde a pontuação inicial e a cada visita.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade da doença - Medida composta
Prazo: um ano
|
Alteração na taxa de recaída anualizada e na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) durante o período de dois anos.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, Comi G, Kappos L, Olsson TP, Benzerdjeb H, Truffinet P, Wang L, Miller A, Freedman MS; TEMSO Trial Group. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1293-303. doi: 10.1056/NEJMoa1014656.
- Rush AJ. The role of efficacy and effectiveness trials. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):34-5. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00206.x. No abstract available.
- Basch E. Toward patient-centered drug development in oncology. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):397-400. doi: 10.1056/NEJMp1114649. Epub 2013 Jul 3. No abstract available.
- Nortvedt MW, Riise T. The use of quality of life measures in multiple sclerosis research. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):63-72. doi: 10.1191/1352458503ms871oa.
- Teriflunomide (Aubagio) (14 mg Film-coated Tablet): Teriflunomide is Indicated as Monotherapy for the Treatment of Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis to Reduce the Frequency of Clinical Exacerbations and to Delay the Accumulation of Physical Disability [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2014 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK253634/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Teriflunomida
Outros números de identificação do estudo
- CE15.016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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