Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teriflunomid Observational Effectiveness Study

17. srpna 2021 aktualizováno: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Hlavním cílem této studie iniciované zkoušejícím je vyhodnotit účinnost a účinnost teriflunomidu u populace pacientů s recidivující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) léčených v pravidelné praxi po dobu alespoň dvou let v pravidelném klinickém hodnocení. Klinika roztroušené sklerózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlasící dospělí pacienti s RRMS, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a kterým jejich ošetřující lékař předepsal Teriflunomid, budou požádáni o vyplnění dotazníků týkajících se kvality života (QoL), únavy a zaměstnání.

Studie bude zahrnovat 300 účastníků ze tří klinik roztroušené sklerózy (RS). Bude sledována aktivita onemocnění a magnetické rezonance (MRI), krevní testy (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), kompletní krevní obraz (CBC)), kompliance léků, nežádoucí účinky, toxicita.

Budou zahrnuti pacienti s RS, kteří nebyli nikdy léčeni lékem modifikujícím onemocnění (DMD) a pacienti s RS dříve vystavení jiné DMD. Někteří by byli na jediném léku, zatímco jiní by byli léčeni dvěma nebo více léky.

Výsledky studie poskytnou pacienty vnímané globální dopady Teriflunomidu na celkovou kvalitu života pacienta.

Tyto výsledky budou také vodítkem pro lékaře při podávání léčby, která bude přizpůsobena hlavním problémům pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relapsující remitující roztroušenou sklerózou byli sledováni na třech klinikách RS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí s relapsující remitující roztroušenou sklerózou dospělí se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5,0, kterým byl předepsán Teriflunomid a kteří souhlasí s dodržováním postupů studie.

Kritéria vyloučení:

  • Primárně progresivní nebo sekundárně progresivní roztroušená skleróza bez relapsů; další nemoci, které mohou zmařit hodnocení výsledků; jiné vyloučení podle produktové monografie; a ženy uvažující o těhotenství nebo skutečně těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Teriflunomid
Výsledky hlášené pacientem a klinické hodnocení
Lék: Teriflunomid
Předepisování teriflunomidu podávaného perorálně ve formě 14 mg sloučeniny denně pacientům s RRMS.
Ostatní jména:
  • Aubagio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku hlášeného pacientem (PRO).
Časové okno: jeden rok
Změna v měření výsledků hlášených pacientem od výchozího skóre a při každé návštěvě.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita nemoci - Složená míra
Časové okno: jeden rok
Změna roční míry relapsu a rozšířené škály stavu postižení (EDSS) za období dvou let.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company
Montreal Neurological Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE15.016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit