Teriflunomid megfigyelési hatékonysági vizsgálat
2021. augusztus 17. frissítette: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Ennek a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatnak a fő célja a Teriflunomid hatékonyságának és hatásosságának értékelése a rendszeres gyakorlatban kezelt, relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegek populációjában, legalább két éven keresztül, rendszeres kezelés mellett. Sclerosis Multiplex Klinika.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a felnőtt RRMS-betegek, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és akiknek kezelőorvosuk Teriflunomide-ot írt fel, az életminőségre (QoL), a fáradtságra és a foglalkoztatásra vonatkozó kérdőíveket kell kitölteni.
A tanulmányban 300 résztvevő vesz részt három szklerózis multiplex (MS) klinikáról. Ellenőrzik a betegségeket és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) aktivitását, a vérvizsgálatokat (aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), teljes vérkép (CBC)), a gyógyszer-megfelelőséget, a mellékhatásokat, a toxicitást.
A betegséget módosító gyógyszerrel (DMD) soha nem kezelt SM-betegek és a korábban más DMD-vel kezelt SM-betegek is ide tartoznak. Néhányan egyetlen gyógyszert kaptak volna, míg másokat két vagy több gyógyszerrel kezeltek volna.
A vizsgálat eredményei megmutatják a Teriflunomidnak a betegek általános életminőségére gyakorolt globális hatásait.
Ezek az eredmények arra is iránymutatást adnak az orvosnak, hogy olyan kezelést adjon, amely a beteg fő aggályaihoz igazodik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
106
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Relapszusban remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeket három SM klinikán követtek nyomon.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyező Relapszusos Remittáló Sclerosis Multiplex Felnőttek, akiknek kiterjesztett rokkantsági skálája (EDSS) pontszáma ≤ 5,0, és akiknek Teriflunomidet írtak fel, és akik vállalják, hogy követik a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Primer progresszív vagy másodlagosan progresszív sclerosis multiplex relapszusok nélkül; egyéb betegségek, amelyek megzavarhatják az eredmények értékelését; egyéb kizárás a termékmonográfiában; és a terhességet fontolgató vagy ténylegesen terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teriflunomid
A betegek által jelentett eredmények és klinikai értékelés
|
A Teriflunomide orális adagolása napi 14 mg-os készítményben az RRMS-betegeknek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által jelentett eredmény (PRO) pontszámok
Időkeret: egy év
|
Változás a betegek által jelentett kimeneti mérőszámokban, a kiindulási pontszámhoz képest és minden vizit alkalmával.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség aktivitása – Összetett mérték
Időkeret: egy év
|
Az évesített visszaesési arány és a kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) változása a két év alatt.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, Comi G, Kappos L, Olsson TP, Benzerdjeb H, Truffinet P, Wang L, Miller A, Freedman MS; TEMSO Trial Group. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1293-303. doi: 10.1056/NEJMoa1014656.
- Rush AJ. The role of efficacy and effectiveness trials. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):34-5. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00206.x. No abstract available.
- Basch E. Toward patient-centered drug development in oncology. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):397-400. doi: 10.1056/NEJMp1114649. Epub 2013 Jul 3. No abstract available.
- Nortvedt MW, Riise T. The use of quality of life measures in multiple sclerosis research. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):63-72. doi: 10.1191/1352458503ms871oa.
- Teriflunomide (Aubagio) (14 mg Film-coated Tablet): Teriflunomide is Indicated as Monotherapy for the Treatment of Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis to Reduce the Frequency of Clinical Exacerbations and to Delay the Accumulation of Physical Disability [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2014 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK253634/
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Teriflunomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE15.016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .