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테리플루노마이드 관찰 효과 연구

2021년 8월 17일 업데이트: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구자가 시작한 이 연구의 주요 목표는 정기적인 치료를 받는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자 집단에서 적어도 2년 동안 정기적인 환경에서 테리플루노마이드의 효과와 효능을 평가하는 것입니다. 다발성 경화증 클리닉.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 포함 기준을 충족하고 치료 의사가 테리플루노마이드를 처방한 동의 성인 RRMS 환자는 삶의 질(QoL), 피로 및 고용에 대한 설문지를 작성해야 합니다.

이 연구에는 3개의 다발성 경화증(MS) 클리닉의 300명의 참가자가 포함됩니다. 질병 및 자기공명영상(MRI) 활동, 혈액 검사(아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 전혈구수(CBC)), 약물 순응도, 부작용, 독성이 모니터링됩니다.

질병 수정 약물(DMD)로 치료받은 적이 없는 MS 환자 및 이전에 다른 DMD에 노출된 MS 환자가 포함됩니다. 일부는 단일 약물 치료를 받았고 다른 일부는 두 가지 이상의 약물 치료를 받았을 것입니다.

연구 결과는 환자의 전반적인 삶의 질에 대한 테리플루노마이드의 전반적인 영향을 환자가 인지할 수 있도록 제공할 것입니다.

이러한 결과는 또한 의사가 환자의 주요 관심사에 맞는 치료를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

106

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발 완화성 다발성 경화증 환자는 3개의 MS 클리닉에서 추적 관찰되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 ≤ 5.0이고 테리플루노마이드를 처방받았고 연구 절차를 따르는 데 동의하는 재발 완화성 다발성 경화증 성인에 동의합니다.

제외 기준:

  • 재발이 없는 원발성 진행성 또는 속발성 진행성 다발성 경화증; 결과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 질병; 제품 모노그래프에 따른 기타 제외; 임신을 생각하거나 실제로 임신한 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
테리플루노마이드
환자가 보고한 결과 및 임상 평가
의약품: 테리플루노마이드
RRMS 환자에게 매일 14mg 화합물로 경구 투여되는 테리플루노마이드의 처방.
다른 이름들:
  • 오바지오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과(PRO) 점수
기간: 1년
기준선 점수와 방문할 때마다 환자가 보고한 결과 측정의 변화.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활성도 - 복합 측정
기간: 1년
2년 동안 연간 재발률 및 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Genzyme, a Sanofi Company
Montreal Neurological Institute and Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE15.016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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