Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit von Teriflunomid
17. August 2021 aktualisiert von: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Das Hauptziel dieser von Forschern initiierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Wirksamkeit von Teriflunomid in einer Population von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu bewerten, die über einen Zeitraum von mindestens zwei Jahren in der regulären Praxis behandelt wurden Klinik für Multiple Sklerose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einwilligende erwachsene RRMS-Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und denen von ihrem behandelnden Arzt Teriflunomid verschrieben wurde, werden gebeten, Fragebögen zu Lebensqualität (QoL), Müdigkeit und Beschäftigung auszufüllen.
An der Studie werden 300 Teilnehmer aus drei Kliniken für Multiple Sklerose (MS) teilnehmen. Krankheits- und Magnetresonanztomographie (MRT)-Aktivität, Bluttests (Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), großes Blutbild (CBC)), Medikamenteneinhaltung, Nebenwirkungen, Toxizität werden überwacht.
Eingeschlossen werden MS-Patienten, die nie mit einem krankheitsmodifizierenden Medikament (DMD) behandelt wurden, und MS-Patienten, die zuvor einer anderen DMD ausgesetzt waren. Einige hätten ein einziges Medikament eingenommen, während andere mit zwei oder mehr Medikamenten behandelt worden wären.
Die Ergebnisse der Studie werden die vom Patienten wahrgenommenen globalen Auswirkungen von Teriflunomid auf die allgemeine Lebensqualität des Patienten liefern.
Diese Ergebnisse werden dem Arzt auch dabei helfen, eine Behandlung zu verabreichen, die an die Hauptprobleme des Patienten angepasst ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose wurden in drei MS-Kliniken beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende Erwachsene mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5,0, denen Teriflunomid verschrieben wurde und die sich bereit erklären, die Studienabläufe zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Primär progrediente oder sekundär progrediente Multiple Sklerose ohne Rückfälle; andere Krankheiten, die die Bewertung der Ergebnisse erschweren können; sonstiger Ausschluss gemäß Produktmonographie; und Frauen, die über eine Schwangerschaft nachdenken oder tatsächlich schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teriflunomid
Vom Patienten berichtete Ergebnisse und klinische Beurteilung
|
Die Verschreibung von Teriflunomid, das RRMS-Patienten oral in einer Dosierung von 14 mg täglich verabreicht wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenberichtete Ergebnisse (PRO).
Zeitfenster: ein Jahr
|
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße gegenüber dem Ausgangswert und bei jedem Besuch.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsaktivität – Zusammengesetztes Maß
Zeitfenster: ein Jahr
|
Veränderung der jährlichen Rückfallrate und der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (EDSS) über den Zweijahreszeitraum.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, Comi G, Kappos L, Olsson TP, Benzerdjeb H, Truffinet P, Wang L, Miller A, Freedman MS; TEMSO Trial Group. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1293-303. doi: 10.1056/NEJMoa1014656.
- Rush AJ. The role of efficacy and effectiveness trials. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):34-5. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00206.x. No abstract available.
- Basch E. Toward patient-centered drug development in oncology. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):397-400. doi: 10.1056/NEJMp1114649. Epub 2013 Jul 3. No abstract available.
- Nortvedt MW, Riise T. The use of quality of life measures in multiple sclerosis research. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):63-72. doi: 10.1191/1352458503ms871oa.
- Teriflunomide (Aubagio) (14 mg Film-coated Tablet): Teriflunomide is Indicated as Monotherapy for the Treatment of Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis to Reduce the Frequency of Clinical Exacerbations and to Delay the Accumulation of Physical Disability [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2014 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK253634/
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Teriflunomid
Andere Studien-ID-Nummern
- CE15.016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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