一项比较 SGC 和常规经验性治疗对 ICU 机械通气危重患者血糖控制的试验
2015年7月7日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
一项比较 SGC 和常规经验性治疗对 ICU 机械通气危重患者血糖控制的随机对照试验
危重病人的血糖控制不佳会增加他们的死亡率，而安全有效的血糖控制既费力又费时。
搭载eMPC（增强型模型预测控制）的Space GlucoseControl通过调节胰岛素剂量率，安全有效地获得血糖目标范围。
本研究是一项涉及重症监护病房机械通气患者的随机对照试验，旨在评估 SGC 直接治疗与常规治疗在血糖控制方面的安全性和有效性差异。
最后，试验结果可以确定Space GlucoseControl能否安全有效地控制重症监护病房机械通气患者的血糖。
研究概览
详细说明
设计：该研究作为单中心、开放随机对照、平行试验进行。
研究人群：招募接受机械通气并假设需要至少 3 天重症监护的成年内科 ICU 患者。 满足葡萄糖≥9.0纳入标准的患者 mM 使用序列号随机分配到干预组（SGC 的 BG 控制）或对照组（常规经验性 BG 管理）。 两组的目标是建立 5.8-8.9mM 的 BG 水平。
研究方案：使用血糖仪进行 BG 测量，以测试指尖毛细血管血样的 BG 水平。 对于休克或需要升压药的患者，采集动脉血糖通过血糖仪测量。 使用 ICU 的标准灌注器（Perfusor®Space，B. Braun Melsungen AG，Melsungen，Germany）静脉输注胰岛素 [40 IU Actrapid HM（万邦生物制药，中国江苏省）/40ml 0.9% 氯化钠]。 所有与试验相关的活动都进行到患者在 ICU 停留结束，或持续 72 小时。 同时根据病情给予肠内和肠外营养。
统计分析是在意向治疗的基础上进行的。 目标范围 (5.8-8.9mM) 中值的百分比被定义为评估葡萄糖控制的主要终点。 如果没有另外说明，数据报告为平均值±SD 值。 使用SPSS19.0进行数据分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- MICU of Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Bin Du, Dr
- 电话号码：86-010-69155046
- 邮箱：dubin98@gmail.com
-
首席研究员：
- Bin Du, Doctor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住进ICU
- 至少一次血糖测量 9.0 毫摩尔/升或更高
- 预计在ICU停留≥3天；
- 机械通气
排除标准：
- 年龄 < 18 岁；
- 因糖尿病酮症酸中毒或非酮症高渗状态入院
- 孕
- 在死亡被认为迫在眉睫的状态下
- 未经书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规经验血糖控制
患者的血糖由医生根据经验通过胰岛素皮下注射或胰岛素持续输注来控制，其用量由医生决定。
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患者的血糖由医生根据经验通过胰岛素皮下注射或胰岛素持续输注来控制，其用量由医生决定。
其他名称：
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实验性的：SGC 定向血糖控制
患者的血糖由SGC系统通过胰岛素持续输注控制，胰岛素的剂量由SGC决定。
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患者的血糖由SGC系统通过胰岛素持续输注控制，胰岛素的剂量由SGC决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在预定葡萄糖目标范围内的时间百分比（5.8-8.9mmol / l）
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bin Du, Dr、MICU of Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月7日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月7日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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