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Un essai comparant la SGC et le traitement empirique conventionnel pour le contrôle de la glycémie chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique en soins intensifs

7 juillet 2015 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Un essai contrôlé randomisé comparant la SGC et le traitement empirique conventionnel pour le contrôle de la glycémie chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique en soins intensifs

Un mauvais contrôle glycémique chez les patients gravement malades peut augmenter leur mortalité, tandis qu'un contrôle sûr et efficace de la glycémie est laborieux et prend du temps. Le Space GlucoseControl qui est installé avec eMPC (Enhanced Model Predictive Control) peut obtenir la plage cible de glycémie de manière sûre et efficace en régulant le débit de dose d'insuline. Cette étude est un essai contrôlé randomisé impliquant des patients sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs afin d'évaluer la différence de sécurité et d'efficacité du contrôle de la glycémie entre le traitement dirigé par la SGC et le traitement conventionnel. Enfin, les résultats de l'essai peuvent déterminer si le Space GlucoseControl peut contrôler la glycémie de manière sûre et efficace chez les patients sous ventilation mécanique dans les unités de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : L'étude a été menée sous la forme d'un essai parallèle, contrôlé, randomisé, ouvert, unicentrique.

Population étudiée : Des patients adultes en soins intensifs médicaux qui étaient ventilés mécaniquement et supposés nécessiter au moins 3 jours de soins intensifs ont été recrutés. Patients remplissant le critère d'inclusion de glucose ≥ 9,0 Les mM ont été attribués au hasard en utilisant des numéros de série au groupe d'intervention (contrôle de la glycémie par SGC) ou au groupe de contrôle (prise en charge empirique conventionnelle de la glycémie). Les deux groupes visent à établir les niveaux de glycémie de 5,8 à 8,9 mM.

Protocole d'étude : les mesures de glycémie ont été effectuées à l'aide d'un glucomètre pour tester l'échantillon de sang capillaire du bout des doigts pour les niveaux de glycémie. Comme pour les patients en état de choc ou nécessitant un vasopresseur, la glycémie artérielle a été prélevée pour être mesurée à travers le glucomètre. L'insuline [40 UI d'Actrapid HM (Wanbang Biopharmaceuticals, province du Jiangsu, Chine)/40 ml de chlorure de sodium à 0,9 %] a été perfusée par voie intraveineuse en appliquant le perfuseur standard de l'USI (Perfusor®Space, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Allemagne). Toutes les activités liées à l'essai ont été menées jusqu'à la fin du séjour du patient aux soins intensifs, soit pendant une période de 72 heures. Parallèlement, une nutrition entérale et parentérale était administrée aux patients en fonction de leur état.

L'analyse statistique a été réalisée en intention de traiter. Le pourcentage de valeurs dans la plage cible (5,8 à 8,9 mM) a été défini comme point final principal pour l'évaluation du contrôle de la glycémie. Les données sont rapportées sous forme de valeurs moyennes ± SD sauf indication contraire. L'analyse des données a été effectuée à l'aide de SPSS19.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • MICU of Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bin Du, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Admis à l'USI
  2. Au moins une mesure de glycémie de 9,0 mmol/L ou plus
  3. Devrait rester en soins intensifs ≥ 3 jours ;
  4. Ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  1. < 18 ans ;
  2. Admis en raison d'une acidocétose diabétique ou d'un état hyperosmolaire non cétosique
  3. Enceinte
  4. Dans un état où la mort était perçue comme imminente
  5. Sans consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: contrôle glycémique empirique conventionnel
la glycémie des patients est contrôlée par le médecin en fonction de son expérience par injection sous-cutanée d'insuline ou perfusion continue d'insuline dont la posologie est déterminée par le médecin.
Procédure: contrôle glycémique empirique conventionnel
la glycémie des patients est contrôlée par le médecin en fonction de son expérience par injection sous-cutanée d'insuline ou perfusion continue d'insuline dont la posologie est déterminée par le médecin.
Autres noms:
  • groupe de comparaison
Expérimental: Contrôle glycémique dirigé par SGC
la glycémie des patients est contrôlée par le système SGC grâce à une perfusion continue d'insuline dont la posologie est déterminée par le SGC.
Procédure: Contrôle glycémique dirigé par SGC
la glycémie des patients est contrôlée par le système SGC grâce à une perfusion continue d'insuline dont la posologie est déterminée par le SGC.
Autres noms:
  • Groupe SGC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le pourcentage de temps dans le glucose prédéfini la plage cible (5,8-8,9 mmol/l)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin Du, Dr, MICU of Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MICU_2014-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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