Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin SGC wordt vergeleken met conventionele empirische behandeling voor glucoseregulatie bij ernstig zieke patiënten met mechanische beademing op de intensive care

7 juli 2015 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin SGC en conventionele empirische behandeling voor glucoseregulatie bij ernstig zieke patiënten met mechanische beademing op de IC worden vergeleken

Slechte glykemische controle bij ernstig zieke patiënten kan hun mortaliteit verhogen, terwijl veilige en efficiënte glucoseregulatie omslachtig en tijdrovend is. De Space GlucoseControl die is geïnstalleerd met eMPC (enhanced Model Predictive Control) kan het doelbereik van de bloedglucose veilig en effectief bereiken door de insulinedosis te reguleren. Deze studie is een willekeurig gecontroleerde studie met patiënten met mechanische beademing op de intensive care-afdeling om het verschil in veiligheid en werkzaamheid van bloedglucosecontrole tussen SGC-gerichte en conventionele behandeling te evalueren. Eindelijk kunnen de testresultaten bepalen of de Space GlucoseControl de bloedglucose veilig en effectief kan regelen bij patiënten met mechanische beademing op intensive care-afdelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: De studie werd uitgevoerd als een single-center, open, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie.

Studiepopulatie: volwassen medische ICU-patiënten die mechanisch werden beademd en waarvan werd aangenomen dat ze ten minste 3 dagen intensieve zorg nodig hadden, werden gerekruteerd. Patiënten die voldoen aan het inclusiecriterium van glucose≥9,0 mM werden willekeurig toegewezen met behulp van een serienummer aan ofwel de interventiegroep (BG-controle door SGC) of de controlegroep (conventionele empirische BG-behandeling). Beide groepen streven naar een BG-waarde van 5,8-8,9 mM.

Studieprotocol: BG-metingen werden uitgevoerd met behulp van een glucometer om het capillaire bloedmonster uit de vingertop te testen op de BG-waarden. Wat betreft patiënten met shock of vereiste vasopressor, werd arteriële BG bemonsterd om te meten via de glucometer. Insuline [40 IE Actrapid HM (Wanbang Biopharmaceuticals, provincie Jiangsu, China)/40 ml 0,9% natriumchloride] werd intraveneus toegediend met behulp van de standaard perfusor van de ICU (Perfusor®Space, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Duitsland). Alle onderzoeksgerelateerde activiteiten werden uitgevoerd tot het einde van het IC-verblijf van de patiënt, of gedurende een periode van 72 uur. Ondertussen werd enterale en parenterale voeding aan patiënten toegediend op basis van hun toestand.

Statistische analyse werd uitgevoerd op een intention-to-treat-basis. Het percentage waarden in het doelbereik (5,8-8,9 mM) werd gedefinieerd als primair eindpunt voor de beoordeling van de glucoseregulatie. Gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde ± SD-waarden, tenzij anders aangegeven. Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS19.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • MICU of Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bin Du, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opgenomen op de IC
  2. Ten minste één BG-meting van 9,0 mmol/L of hoger
  3. Wordt verwacht ≥3 dagen op de IC te blijven;
  4. Mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar;
  2. Toegelaten vanwege diabetische ketoacidose of niet-ketotische hyperosmolaire toestand
  3. Zwanger
  4. In een staat waarin de dood als dreigend werd ervaren
  5. Zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele empirische glykemische controle
de bloedglucose van de patiënt wordt gecontroleerd door een arts op basis van zijn ervaring door middel van subcutane insuline-injectie of continue insuline-infusie waarvan de dosering wordt bepaald door de arts.
Procedure: conventionele empirische glykemische controle
de bloedglucose van de patiënt wordt gecontroleerd door een arts op basis van zijn ervaring door middel van subcutane insuline-injectie of continue insuline-infusie waarvan de dosering wordt bepaald door de arts.
Andere namen:
  • vergelijkende groep
Experimenteel: SGC gerichte glykemische controle
de bloedglucose van de patiënt wordt gecontroleerd door het SGC-systeem door middel van continue insuline-infusie waarvan de dosering wordt bepaald door SGC.
Procedure: SGC gerichte glykemische controle
de bloedglucose van de patiënt wordt gecontroleerd door het SGC-systeem door middel van continue insuline-infusie waarvan de dosering wordt bepaald door SGC.
Andere namen:
  • SGC-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage tijd binnen de vooraf gedefinieerde glucose het doelbereik (5,8-8,9 mmol /l)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Du, Dr, MICU of Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MICU_2014-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren