Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące SGC i konwencjonalne leczenie empiryczne w celu kontroli glukozy u krytycznie chorych pacjentów z wentylacją mechaniczną na OIOM

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące SGC i konwencjonalne leczenie empiryczne w celu kontroli glukozy u pacjentów w stanie krytycznym z wentylacją mechaniczną na OIT

Słaba kontrola glikemii u krytycznie chorych pacjentów może zwiększyć ich śmiertelność, podczas gdy bezpieczna i skuteczna kontrola glikemii jest pracochłonna i czasochłonna. Space GlucoseControl, który jest zainstalowany z eMPC (enhanced Model Predictive Control), może bezpiecznie i skutecznie uzyskać docelowy zakres stężenia glukozy we krwi poprzez regulację szybkości dawkowania insuliny. Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z udziałem pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii w celu oceny różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności kontroli glikemii pomiędzy leczeniem ukierunkowanym na SGC a leczeniem konwencjonalnym. Wreszcie wyniki badań mogą określić, czy Space GlucoseControl może bezpiecznie i skutecznie kontrolować poziom glukozy we krwi u pacjentów z wentylacją mechaniczną na oddziałach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Badanie przeprowadzono jako jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie.

Badana populacja: Zrekrutowano dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii, którzy byli wentylowani mechanicznie i wymagali co najmniej 3 dni intensywnej terapii. Pacjenci spełniający kryterium włączenia glukozy ≥9,0 mM zostały losowo przydzielone przy użyciu numeracji seryjnej do grupy interwencyjnej (kontrola glikemii przez SGC) lub grupy kontrolnej (konwencjonalne empiryczne zarządzanie glikemią). Obie grupy dążą do ustalenia poziomów BG 5,8-8,9 mM.

Protokół badania: Pomiary glikemii przeprowadzono za pomocą glukometru w celu zbadania poziomu glikemii w próbce krwi włośniczkowej opuszki palca. Jeśli chodzi o pacjentów we wstrząsie lub wymagających wazopresorów, pobierano próbki krwi tętniczej w celu pomiaru za pomocą glukometru. Insulinę [40 IU Actrapid HM (Wanbang Biopharmaceuticals, prowincja Jiangsu, Chiny)/40 ml 0,9% chlorku sodu] podano we wlewie dożylnym stosując standardowy perfuzor OIOM (Perfusor®Space, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Niemcy). Wszystkie czynności związane z badaniem prowadzono do końca pobytu pacjenta na OIT, czyli przez okres 72 godzin. W międzyczasie pacjentom podawano żywienie dojelitowe i pozajelitowe w zależności od ich stanu.

Analizę statystyczną przeprowadzono na podstawie zamiaru leczenia. Odsetek wartości w docelowym zakresie (5,8-8,9 mM) określono jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceny kontroli glikemii. Dane przedstawiono jako wartości średnie ± SD, jeśli nie wskazano inaczej. Analizę danych przeprowadzono przy użyciu SPSS19.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • MICU of Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bin Du, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęty na OIOM
  2. Co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy 9,0 mmol/l lub wyższy
  3. Przewidywany pobyt na OIOM ≥3 dni;
  4. Mechaniczna wentylacja

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat;
  2. Przyjęty z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej lub nieketotycznego stanu hiperosmolarnego
  3. W ciąży
  4. W stanie, w którym śmierć była postrzegana jako nieuchronna
  5. Bez pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: konwencjonalna empiryczna kontrola glikemii
poziom glukozy we krwi pacjentów jest kontrolowany przez lekarza zgodnie z ich doświadczeniem poprzez podskórne wstrzyknięcie insuliny lub ciągły wlew insuliny, których dawkowanie jest ustalane przez lekarza.
Procedura: konwencjonalna empiryczna kontrola glikemii
poziom glukozy we krwi pacjentów jest kontrolowany przez lekarza zgodnie z ich doświadczeniem poprzez podskórne wstrzyknięcie insuliny lub ciągły wlew insuliny, których dawkowanie jest ustalane przez lekarza.
Inne nazwy:
  • grupa porównawcza
Eksperymentalny: Kontrola glikemii kierowana przez SGC
poziom glukozy we krwi pacjentów jest kontrolowany przez system SGC poprzez ciągły wlew insuliny, którego dawkowanie jest ustalane przez SGC.
Procedura: Kontrola glikemii kierowana przez SGC
poziom glukozy we krwi pacjentów jest kontrolowany przez system SGC poprzez ciągły wlew insuliny, którego dawkowanie jest ustalane przez SGC.
Inne nazwy:
  • Grupa SGK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
procent czasu w zdefiniowanym zakresie glukozy w zakresie docelowym (5,8-8,9 mmol /l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin Du, Dr, MICU of Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICU_2014-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj