Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför SGC och konventionell empirisk behandling för glukoskontroll hos kritiskt sjuka patienter med mekanisk ventilation på ICU

7 juli 2015 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En randomiserad kontrollerad studie som jämför SGC och konventionell empirisk behandling för glukoskontroll hos kritiskt sjuka patienter med mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelning

Dålig glykemisk kontroll hos kritiskt sjuka patienter kan öka deras dödlighet, medan säker och effektiv glukoskontroll är mödosam och tidskrävande. Space GlucoseControl som är installerad med eMPC (enhanced Model Predictive Control) kan få målområdet för blodsockret säkert och effektivt genom att reglera insulindoshastigheten. Denna studie är en slumpmässigt kontrollerad studie som involverar patienter med mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelning för att utvärdera skillnaden i säkerhet och effekt av blodsockerkontroll mellan SGC-inriktad och konventionell behandling. Äntligen kan testresultaten avgöra om Space GlucoseControl kan kontrollera blodsockret säkert och effektivt hos patienter med mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Design: Studien genomfördes som en enkelcenter, öppen randomiserad kontrollerad, parallell studie.

Studiepopulation: Vuxna medicinska intensivvårdspatienter som var mekaniskt ventilerade och antogs behöva minst 3 dagars intensivvård rekryterades. Patienter som uppfyller inklusionskriteriet glukos≥9,0 mM tilldelades slumpmässigt med hjälp av serienummer till antingen interventionsgruppen (BG-kontroll av SGC) eller kontrollgruppen (konventionell empirisk BG-hantering). Båda grupperna strävar efter att fastställa BG-nivåerna 5,8-8,9mM.

Studieprotokoll: BG-mätningar utfördes med glukosmätare för att testa blodprovet från fingertopparna för blodsockernivåerna. När det gäller patienter med chock eller erforderlig vasopressor, togs prover från arteriellt BG för att mäta genom glukometern. Insulin [40 IE av Actrapid HM (Wanbang Biopharmaceuticals, Jiangsu-provinsen, Kina)/40 ml 0,9 % natriumklorid] infunderades intravenöst med användning av standardperfusorn på ICU (Perfusor®Space, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland). Alla försöksrelaterade aktiviteter utfördes fram till slutet av patientens intensivvårdsvistelse, eller under en period av 72 timmar. Under tiden administrerades enteral och parenteral näring till patienter i enlighet med deras tillstånd.

Statistisk analys utfördes på basis av intention-to-treat. Procentandelen värden i målområdet (5,8-8,9 mM) definierades som primär slutpunkt för bedömningen av glukoskontroll. Data rapporteras som medel±SD-värden om inte annat anges. Dataanalys utfördes med SPSS19.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • MICU of Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bin Du, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på ICU
  2. Minst en BG-mätning 9,0 mmol/L eller högre
  3. Förväntas stanna på intensivvårdsavdelning ≥3 dagar;
  4. Mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år;
  2. Intagen på grund av diabetisk ketoacidos eller icke-ketotiskt hyperosmolärt tillstånd
  3. Gravid
  4. I ett tillstånd där döden uppfattades som nära förestående
  5. Utan skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell empirisk glykemisk kontroll
patienternas blodsocker kontrolleras av läkare enligt deras erfarenhet genom subkutan insulininjektion eller kontinuerlig insulininfusion vars dosering bestäms av läkaren.
patienternas blodsocker kontrolleras av läkare enligt deras erfarenhet genom subkutan insulininjektion eller kontinuerlig insulininfusion vars dosering bestäms av läkaren.
Andra namn:
  • jämförelsegrupp
Experimentell: SGC riktad glykemisk kontroll
patienternas blodsocker kontrolleras av SGC-systemet genom kontinuerlig insulininfusion vars dosering bestäms av SGC.
patienternas blodsocker kontrolleras av SGC-systemet genom kontinuerlig insulininfusion vars dosering bestäms av SGC.
Andra namn:
  • SGC-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procentandelen tid inom det fördefinierade glukosvärdet i målintervallet (5,8-8,9 mmol/l)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bin Du, Dr, MICU of Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera