- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02491346
En studie som jämför SGC och konventionell empirisk behandling för glukoskontroll hos kritiskt sjuka patienter med mekanisk ventilation på ICU
En randomiserad kontrollerad studie som jämför SGC och konventionell empirisk behandling för glukoskontroll hos kritiskt sjuka patienter med mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Studien genomfördes som en enkelcenter, öppen randomiserad kontrollerad, parallell studie.
Studiepopulation: Vuxna medicinska intensivvårdspatienter som var mekaniskt ventilerade och antogs behöva minst 3 dagars intensivvård rekryterades. Patienter som uppfyller inklusionskriteriet glukos≥9,0 mM tilldelades slumpmässigt med hjälp av serienummer till antingen interventionsgruppen (BG-kontroll av SGC) eller kontrollgruppen (konventionell empirisk BG-hantering). Båda grupperna strävar efter att fastställa BG-nivåerna 5,8-8,9mM.
Studieprotokoll: BG-mätningar utfördes med glukosmätare för att testa blodprovet från fingertopparna för blodsockernivåerna. När det gäller patienter med chock eller erforderlig vasopressor, togs prover från arteriellt BG för att mäta genom glukometern. Insulin [40 IE av Actrapid HM (Wanbang Biopharmaceuticals, Jiangsu-provinsen, Kina)/40 ml 0,9 % natriumklorid] infunderades intravenöst med användning av standardperfusorn på ICU (Perfusor®Space, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland). Alla försöksrelaterade aktiviteter utfördes fram till slutet av patientens intensivvårdsvistelse, eller under en period av 72 timmar. Under tiden administrerades enteral och parenteral näring till patienter i enlighet med deras tillstånd.
Statistisk analys utfördes på basis av intention-to-treat. Procentandelen värden i målområdet (5,8-8,9 mM) definierades som primär slutpunkt för bedömningen av glukoskontroll. Data rapporteras som medel±SD-värden om inte annat anges. Dataanalys utfördes med SPSS19.0.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- MICU of Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Bin Du, Dr
- Telefonnummer: 86-010-69155046
- E-post: dubin98@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Bin Du, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på ICU
- Minst en BG-mätning 9,0 mmol/L eller högre
- Förväntas stanna på intensivvårdsavdelning ≥3 dagar;
- Mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år;
- Intagen på grund av diabetisk ketoacidos eller icke-ketotiskt hyperosmolärt tillstånd
- Gravid
- I ett tillstånd där döden uppfattades som nära förestående
- Utan skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell empirisk glykemisk kontroll
patienternas blodsocker kontrolleras av läkare enligt deras erfarenhet genom subkutan insulininjektion eller kontinuerlig insulininfusion vars dosering bestäms av läkaren.
|
patienternas blodsocker kontrolleras av läkare enligt deras erfarenhet genom subkutan insulininjektion eller kontinuerlig insulininfusion vars dosering bestäms av läkaren.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SGC riktad glykemisk kontroll
patienternas blodsocker kontrolleras av SGC-systemet genom kontinuerlig insulininfusion vars dosering bestäms av SGC.
|
patienternas blodsocker kontrolleras av SGC-systemet genom kontinuerlig insulininfusion vars dosering bestäms av SGC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentandelen tid inom det fördefinierade glukosvärdet i målintervallet (5,8-8,9 mmol/l)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bin Du, Dr, MICU of Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MICU_2014-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .