Eine Studie zum Vergleich von SGC und konventioneller empirischer Behandlung zur Glukosekontrolle bei kritisch kranken Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von SGC und konventioneller empirischer Behandlung zur Glukosekontrolle bei kritisch kranken Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Die Studie wurde als offene, randomisierte, kontrollierte Parallelstudie mit einem Zentrum durchgeführt.
Studienpopulation: Es wurden erwachsene Intensivpatienten rekrutiert, die mechanisch beatmet wurden und vermutlich mindestens drei Tage Intensivpflege benötigen. Patienten, die das Einschlusskriterium von Glukose ≥ 9,0 erfüllen mM wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung fortlaufender Nummern entweder der Interventionsgruppe (BZ-Kontrolle durch SGC) oder der Kontrollgruppe (konventionelles empirisches BZ-Management) zugeordnet. Ziel beider Gruppen ist es, einen Blutzuckerspiegel von 5,8–8,9 mM festzulegen.
Studienprotokoll: Blutzuckermessungen wurden mit einem Glukometer durchgeführt, um die Blutzuckerprobe aus der Fingerbeere auf den Blutzuckerspiegel zu testen. Bei Patienten mit Schock oder erforderlichem Vasopressor wurde der arterielle Blutzucker gemessen, um ihn mit dem Glukometer zu messen. Insulin [40 IE Actrapid HM (Wanbang Biopharmaceuticals, Provinz Jiangsu, China)/40 ml 0,9 %iges Natriumchlorid] wurde intravenös infundiert, wobei der Standard-Perfusor der Intensivstation (Perfusor®Space, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Deutschland) verwendet wurde. Alle studienbezogenen Aktivitäten wurden bis zum Ende des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bzw. für einen Zeitraum von 72 Stunden durchgeführt. In der Zwischenzeit wurde den Patienten je nach Zustand eine enterale und parenterale Ernährung verabreicht.
Die statistische Analyse wurde auf Basis der Intention-to-Treat durchgeführt. Der Prozentsatz der Werte im Zielbereich (5,8–8,9 mM) wurde als primärer Endpunkt für die Beurteilung der Glukosekontrolle definiert. Sofern nicht anders angegeben, werden die Daten als Mittelwerte ± Standardabweichung angegeben. Die Datenanalyse wurde mit SPSS19.0 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- MICU of Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Bin Du, Dr
- Telefonnummer: 86-010-69155046
- E-Mail: dubin98@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Bin Du, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf die Intensivstation eingeliefert
- Mindestens eine Blutzuckermessung von 9,0 mmol/l oder höher
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation ≥3 Tage;
- Mechanische Lüftung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre;
- Zugelassen wegen diabetischer Ketoazidose oder nichtketotischem hyperosmolarem Zustand
- Schwanger
- In einem Zustand, in dem der Tod als unmittelbar bevorstehend wahrgenommen wurde
- Ohne schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: konventionelle empirische Blutzuckerkontrolle
Der Blutzuckerspiegel des Patienten wird vom Arzt entsprechend seiner Erfahrung durch subkutane Insulininjektion oder kontinuierliche Insulininfusion kontrolliert, deren Dosierung vom Arzt festgelegt wird.
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Der Blutzuckerspiegel des Patienten wird vom Arzt entsprechend seiner Erfahrung durch subkutane Insulininjektion oder kontinuierliche Insulininfusion kontrolliert, deren Dosierung vom Arzt festgelegt wird.
Andere Namen:
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Experimental: SGC-gesteuerte Blutzuckerkontrolle
Der Blutzucker des Patienten wird durch das SGC-System durch kontinuierliche Insulininfusion kontrolliert, deren Dosierung durch SGC bestimmt wird.
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Der Blutzucker des Patienten wird durch das SGC-System durch kontinuierliche Insulininfusion kontrolliert, deren Dosierung durch SGC bestimmt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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der Prozentsatz der Zeit innerhalb des vordefinierten Glukose-Zielbereichs (5,8–8,9 mmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bin Du, Dr, MICU of Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MICU_2014-11
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