- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02491346
Um ensaio comparando SGC e tratamento empírico convencional para controle de glicose em pacientes críticos com ventilação mecânica em UTI
Um ensaio controlado randomizado comparando SGC e tratamento empírico convencional para controle de glicose em pacientes críticos com ventilação mecânica na UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: O estudo foi conduzido como um ensaio paralelo, aberto, randomizado, controlado e de centro único.
População do estudo: Foram recrutados pacientes adultos de UTI médica que foram ventilados mecanicamente e que requerem pelo menos 3 dias de terapia intensiva. Pacientes que preenchem o critério de inclusão de glicose ≥9,0 mM foram atribuídos aleatoriamente usando números em série para o grupo de intervenção (controle de BG por SGC) ou o grupo de controle (gerenciamento empírico convencional de BG). Ambos os grupos visam estabelecer os níveis de BG 5,8-8,9mM.
Protocolo do estudo: as medições de BG foram realizadas usando glicosímetro para testar a amostra de sangue capilar da ponta do dedo para os níveis de BG. Quanto aos pacientes com choque ou necessidade de vasopressor, foi coletada amostra da glicemia arterial para mensuração através do glicosímetro. Insulina [40 UI de Actrapid HM (Wanbang Biopharmaceuticals, província de Jiangsu, China)/40ml de cloreto de sódio a 0,9%] foi infundida por via intravenosa aplicando o perfusor padrão da UTI (Perfusor®Space, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Alemanha). Todas as atividades relacionadas ao ensaio foram realizadas até o final da internação do paciente na UTI, ou seja, por um período de 72 horas. Enquanto isso, a nutrição enteral e parenteral foi administrada aos pacientes de acordo com sua condição.
A análise estatística foi realizada com base na intenção de tratar. A porcentagem de valores na faixa alvo (5,8-8,9 mM) foi definida como ponto final primário para a avaliação do controle da glicose. Os dados são relatados como valores médios ± DP, se não indicado de outra forma. A análise dos dados foi realizada no SPSS19.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- MICU of Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Bin Du, Dr
- Número de telefone: 86-010-69155046
- E-mail: dubin98@gmail.com
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Investigador principal:
- Bin Du, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na UTI
- Pelo menos uma medição de glicemia 9,0mmol/L ou superior
- Expectativa de permanência na UTI ≥3 dias;
- Ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Admitido por causa de cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar não cetótico
- Grávida
- Em um estado em que a morte era percebida como iminente
- Sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: controle glicêmico empírico convencional
a glicemia dos pacientes é controlada pelo médico de acordo com sua experiência através de injeção subcutânea de insulina ou infusão contínua de insulina cuja dosagem é determinada pelo médico.
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a glicemia dos pacientes é controlada pelo médico de acordo com sua experiência através de injeção subcutânea de insulina ou infusão contínua de insulina cuja dosagem é determinada pelo médico.
Outros nomes:
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Experimental: Controle glicêmico dirigido por SGC
a glicemia dos pacientes é controlada pelo sistema SGC através da infusão contínua de insulina cuja dosagem é determinada pelo SGC.
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a glicemia dos pacientes é controlada pelo sistema SGC através da infusão contínua de insulina cuja dosagem é determinada pelo SGC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a porcentagem de tempo dentro da glicose predefinida o intervalo alvo (5,8-8,9mmol/l)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Du, Dr, MICU of Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MICU_2014-11
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