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Um ensaio comparando SGC e tratamento empírico convencional para controle de glicose em pacientes críticos com ventilação mecânica em UTI

7 de julho de 2015 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um ensaio controlado randomizado comparando SGC e tratamento empírico convencional para controle de glicose em pacientes críticos com ventilação mecânica na UTI

O mau controle glicêmico em pacientes críticos pode aumentar sua mortalidade, enquanto o controle glicêmico seguro e eficiente é trabalhoso e demorado. O Space GlucoseControl que é instalado com eMPC (controle preditivo de modelo aprimorado) pode obter a faixa alvo de glicose no sangue com segurança e eficácia através da regulação da taxa de dose de insulina. Este estudo é um ensaio randomizado controlado envolvendo os pacientes com ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva, a fim de avaliar a diferença de segurança e eficácia do controle da glicemia entre SGC dirigido e tratamento convencional. Por fim, os resultados do estudo podem determinar se o Space GlucoseControl pode controlar a glicemia com segurança e eficácia em pacientes com ventilação mecânica em unidades de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto: O estudo foi conduzido como um ensaio paralelo, aberto, randomizado, controlado e de centro único.

População do estudo: Foram recrutados pacientes adultos de UTI médica que foram ventilados mecanicamente e que requerem pelo menos 3 dias de terapia intensiva. Pacientes que preenchem o critério de inclusão de glicose ≥9,0 mM foram atribuídos aleatoriamente usando números em série para o grupo de intervenção (controle de BG por SGC) ou o grupo de controle (gerenciamento empírico convencional de BG). Ambos os grupos visam estabelecer os níveis de BG 5,8-8,9mM.

Protocolo do estudo: as medições de BG foram realizadas usando glicosímetro para testar a amostra de sangue capilar da ponta do dedo para os níveis de BG. Quanto aos pacientes com choque ou necessidade de vasopressor, foi coletada amostra da glicemia arterial para mensuração através do glicosímetro. Insulina [40 UI de Actrapid HM (Wanbang Biopharmaceuticals, província de Jiangsu, China)/40ml de cloreto de sódio a 0,9%] foi infundida por via intravenosa aplicando o perfusor padrão da UTI (Perfusor®Space, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Alemanha). Todas as atividades relacionadas ao ensaio foram realizadas até o final da internação do paciente na UTI, ou seja, por um período de 72 horas. Enquanto isso, a nutrição enteral e parenteral foi administrada aos pacientes de acordo com sua condição.

A análise estatística foi realizada com base na intenção de tratar. A porcentagem de valores na faixa alvo (5,8-8,9 mM) foi definida como ponto final primário para a avaliação do controle da glicose. Os dados são relatados como valores médios ± DP, se não indicado de outra forma. A análise dos dados foi realizada no SPSS19.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • MICU of Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bin Du, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Internado na UTI
  2. Pelo menos uma medição de glicemia 9,0mmol/L ou superior
  3. Expectativa de permanência na UTI ≥3 dias;
  4. Ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos;
  2. Admitido por causa de cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar não cetótico
  3. Grávida
  4. Em um estado em que a morte era percebida como iminente
  5. Sem consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: controle glicêmico empírico convencional
a glicemia dos pacientes é controlada pelo médico de acordo com sua experiência através de injeção subcutânea de insulina ou infusão contínua de insulina cuja dosagem é determinada pelo médico.
a glicemia dos pacientes é controlada pelo médico de acordo com sua experiência através de injeção subcutânea de insulina ou infusão contínua de insulina cuja dosagem é determinada pelo médico.
Outros nomes:
  • grupo comparador
Experimental: Controle glicêmico dirigido por SGC
a glicemia dos pacientes é controlada pelo sistema SGC através da infusão contínua de insulina cuja dosagem é determinada pelo SGC.
a glicemia dos pacientes é controlada pelo sistema SGC através da infusão contínua de insulina cuja dosagem é determinada pelo SGC.
Outros nomes:
  • Grupo SGC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a porcentagem de tempo dentro da glicose predefinida o intervalo alvo (5,8-8,9mmol/l)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Du, Dr, MICU of Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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