Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan SGC:tä ja tavanomaista empiiristä hoitoa glukoosin hallintaan kriittisesti sairailla potilailla, joilla on mekaaninen ventilaatio tehoosastolla

tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan SGC:tä ja tavanomaista empiiristä hoitoa glukoosinhallintaan kriittisesti sairailla potilailla, joilla on mekaaninen ventilaatio tehoosastolla

Kriittisesti sairaiden potilaiden huono glukoositasapaino voi lisätä heidän kuolleisuuttaan, kun taas turvallinen ja tehokas glukoosin hallinta on työlästä ja aikaa vievää. Space GlucoseControl, joka on asennettu eMPC:n (enhanced Model Predictive Control) kanssa, voi saavuttaa verensokerin tavoitealueen turvallisesti ja tehokkaasti säätelemällä insuliinin annosnopeutta. Tämä tutkimus on satunnaiskontrolloitu koe, johon osallistui tehohoitoyksikössä olevia mekaanisen ventilaation saaneita potilaita. Tarkoituksena on arvioida verensokerin hallinnan turvallisuuden ja tehokkuuden eroa SGC-ohjatun ja tavanomaisen hoidon välillä. Viimeinkin testitulokset voivat määrittää, pystyykö Space GlucoseControl kontrolloimaan verensokeria turvallisesti ja tehokkaasti potilailla, joilla on tehohoitoyksiköiden koneellinen ventilaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tutkimus suoritettiin yhden keskuksen avoimena, satunnaistettuna, kontrolloiduna rinnakkaistutkimuksena.

Tutkimuspopulaatio: Rekrytoitiin aikuispotilaita tehohoitoon, joita ventiloitiin koneellisesti ja joiden oletettiin tarvitsevan vähintään 3 päivän tehohoitoa. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerin glukoosi≥9,0 mM jaettiin satunnaisesti käyttäen sarjanumeroita joko interventioryhmään (SGC:n VS-kontrolli) tai kontrolliryhmään (tavallinen empiirinen VS-hallinta). Molemmat ryhmät pyrkivät asettamaan VS-tasoiksi 5,8-8,9 mM.

Tutkimusprotokolla: VS-mittaukset suoritettiin glukometrillä sormenpään kapillaariverinäytteen VS-tasojen testaamiseksi. Mitä tulee potilaille, joilla oli sokki tai vaadittu vasopressori, valtimoverenpaine otettiin glukometrin läpi mittaamiseksi. Insuliinia [40 IU Actrapid HM:ää (Wanbang Biopharmaceuticals, Jiangsun provinssi, Kiina) / 40 ml 0,9 % natriumkloridia] infusoitiin suonensisäisesti käyttämällä teho-osaston standardiperfusoria (Perfusor®Space, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Saksa). Kaikki tutkimukseen liittyvät toiminnot suoritettiin potilaan teho-osaston loppuun asti eli 72 tunnin ajan. Samaan aikaan potilaille annettiin enteraalista ja parenteraalista ravintoa heidän tilansa mukaan.

Tilastollinen analyysi suoritettiin hoitotarkoituksen perusteella. Tavoitealueen (5,8-8,9 mM) arvojen prosenttiosuus määriteltiin ensisijaiseksi päätepisteeksi glukoosikontrollin arvioinnissa. Tiedot raportoidaan keskiarvo±SD-arvoina, ellei toisin ole ilmoitettu. Tietojen analysointi suoritettiin käyttämällä SPSS19.0:aa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • MICU of Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bin Du, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päästettiin teho-osastolle
  2. Vähintään yksi VS-mittaus 9,0 mmol/l tai suurempi
  3. Odotetaan oleskelevan teho-osastolla ≥3 päivää;
  4. Mekaaninen ilmanvaihto

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta;
  2. Hyväksytty diabeettisen ketoasidoosin tai ei-ketoottisen hyperosmolaarisen tilan vuoksi
  3. Raskaana
  4. Tilassa, jossa kuolema koettiin välittömäksi
  5. Ilman kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perinteinen empiirinen glykeeminen hallinta
potilaan verensokeria säätelee lääkäri kokemuksen mukaan insuliinin ihonalaisella injektiolla tai jatkuvalla insuliinin infuusiolla, jonka annoksen määrää lääkäri.
Menettely: perinteinen empiirinen glykeeminen hallinta
potilaan verensokeria säätelee lääkäri kokemuksen mukaan insuliinin ihonalaisella injektiolla tai jatkuvalla insuliinin infuusiolla, jonka annoksen määrää lääkäri.
Muut nimet:
  • vertailuryhmä
Kokeellinen: SGC:n ohjaama glykeeminen hallinta
potilaiden verensokeria säätelee SGC-järjestelmä jatkuvalla insuliini-infuusiolla, jonka annoksen määrää SGC.
Menettely: SGC:n ohjaama glykeeminen hallinta
potilaiden verensokeria säätelee SGC-järjestelmä jatkuvalla insuliini-infuusiolla, jonka annoksen määrää SGC.
Muut nimet:
  • SGC ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus ajasta ennalta määritetyn glukoosin sisällä tavoitealueella (5,8-8,9 mmol /l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bin Du, Dr, MICU of Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MICU_2014-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa