Studie srovnávající SGC a konvenční empirickou léčbu pro kontrolu glukózy u kriticky nemocných pacientů s mechanickou ventilací na JIP
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající SGC a konvenční empirickou léčbu pro kontrolu glukózy u kriticky nemocných pacientů s mechanickou ventilací na JIP
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Design: Studie byla provedena jako jednocentrová, otevřená randomizovaná kontrolovaná, paralelní studie.
Populace studie: Byli přijati dospělí pacienti na JIP, kteří byli mechanicky ventilováni a předpokládalo se, že vyžadují alespoň 3 dny intenzivní péče. Pacienti splňující kritérium pro zařazení glukózy ≥ 9,0 mM byly náhodně přiřazeny pomocí sériových čísel buď do intervenční skupiny (kontrola BG pomocí SGC) nebo kontrolní skupiny (konvenční empirická léčba BG). Obě skupiny mají za cíl stanovit hladiny BG 5,8-8,9 mM.
Protokol studie: Měření glykémie se provádělo pomocí glukometru k testování vzorků kapilární krve z konečku prstu na hladiny glykémie. Pokud jde o pacienty se šokem nebo požadovaným vazopresorem, arteriální BG byl odebírán k měření přes glukometr. Inzulin [40 IU Actrapid HM (Wanbang Biopharmaceuticals, provincie Jiangsu, Čína)/40 ml 0,9% chloridu sodného] byl podán intravenózní infuzí standardním perfuzorem JIP (Perfusor®Space, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo). Všechny aktivity související se studiem byly prováděny až do konce pobytu pacienta na JIP nebo po dobu 72 hodin. Mezitím byla pacientům podávána enterální a parenterální výživa podle jejich stavu.
Statistická analýza byla provedena na základě záměru léčby. Procento hodnot v cílovém rozmezí (5,8-8,9 mM) bylo definováno jako primární koncový bod pro hodnocení kontroly glukózy. Údaje jsou uváděny jako střední ± SD hodnoty, pokud není uvedeno jinak. Analýza dat byla provedena pomocí SPSS19.0.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- MICU of Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Bin Du, Dr
- Telefonní číslo: 86-010-69155046
- E-mail: dubin98@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bin Du, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijata na JIP
- Alespoň jedno měření glykémie 9,0 mmol/l nebo vyšší
- Očekává se, že zůstane na JIP ≥3 dny;
- Mechanická ventilace
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let;
- Připuštěno kvůli diabetické ketoacidóze nebo neketotickému hyperosmolárnímu stavu
- Těhotná
- Ve stavu, kdy byla smrt vnímána jako bezprostřední
- Bez písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční empirická kontrola glykémie
glykémie pacientů je kontrolována lékařem podle jejich zkušeností pomocí inzulínové subkutánní injekce nebo inzulínové kontinuální infuze, jejíž dávkování určuje lékař.
|
glykémii pacientů kontroluje lékař podle jejich zkušeností pomocí inzulínové subkutánní injekce nebo inzulínové kontinuální infuze, jejíž dávkování určuje lékař.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SGC řízená glykemická kontrola
glykémie pacientů je kontrolována systémem SGC prostřednictvím kontinuální infuze inzulínu, jejíž dávkování určuje SGC.
|
glykémie pacientů je kontrolována systémem SGC prostřednictvím kontinuální infuze inzulínu, jejíž dávkování určuje SGC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento času v předdefinovaném cílovém rozmezí glukózy (5,8-8,9 mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Du, Dr, MICU of Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MICU_2014-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .