Uno studio che confronta SGC e il trattamento empirico convenzionale per il controllo del glucosio in pazienti critici con ventilazione meccanica in terapia intensiva
Uno studio controllato randomizzato che confronta SGC e trattamento empirico convenzionale per il controllo del glucosio in pazienti critici con ventilazione meccanica in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO: Lo studio è stato condotto come studio parallelo a centro singolo, aperto, randomizzato, controllato.
Popolazione dello studio: sono stati reclutati pazienti adulti in terapia intensiva medica che erano stati ventilati meccanicamente e che si presumeva richiedessero almeno 3 giorni di terapia intensiva. Pazienti che soddisfano il criterio di inclusione di glucosio≥9.0 mM sono stati assegnati in modo casuale utilizzando la numerazione seriale al gruppo di intervento (controllo BG da SGC) o al gruppo di controllo (gestione empirica convenzionale BG). Entrambi i gruppi mirano a stabilire i livelli di glicemia 5,8-8,9 mM.
Protocollo di studio: le misurazioni della glicemia sono state eseguite utilizzando il glucometro per testare il campione di sangue capillare della punta del dito per i livelli di glicemia. Per quanto riguarda i pazienti con shock o necessità di vasopressori, la glicemia arteriosa è stata campionata per essere misurata attraverso il glucometro. L'insulina [40 UI di Actrapid HM (Wanbang Biopharmaceuticals, provincia di Jiangsu, Cina)/40 ml di cloruro di sodio allo 0,9%] è stata infusa per via endovenosa applicando il perfusore standard dell'ICU (Perfusor® Space, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germania). Tutte le attività sperimentali sono state svolte fino al termine della degenza in terapia intensiva del paziente, ovvero per un periodo di 72 ore. Nel frattempo, la nutrizione enterale e parenterale è stata somministrata ai pazienti in base alle loro condizioni.
L'analisi statistica è stata eseguita sulla base dell'intenzione di trattare. La percentuale di valori nell'intervallo target (5,8-8,9 mM) è stata definita come endpoint primario per la valutazione del controllo del glucosio. I dati sono riportati come valori medi ± SD se non diversamente indicato. L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando SPSS19.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- MICU of Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Bin Du, Dr
- Numero di telefono: 86-010-69155046
- Email: dubin98@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Bin Du, Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in terapia intensiva
- Almeno una misurazione della glicemia 9,0mmol/L o superiore
- Si prevede di rimanere in terapia intensiva ≥3 giorni;
- Ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni;
- Ammesso per chetoacidosi diabetica o stato iperosmolare non chetotico
- Incinta
- In uno stato in cui la morte era percepita come imminente
- Senza consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: controllo glicemico empirico convenzionale
la glicemia dei pazienti viene controllata dal medico in base alla sua esperienza attraverso l'iniezione sottocutanea di insulina o l'infusione continua di insulina il cui dosaggio è determinato dal medico.
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la glicemia dei pazienti viene controllata dal medico in base alla sua esperienza attraverso l'iniezione sottocutanea di insulina o l'infusione continua di insulina il cui dosaggio è determinato dal medico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Controllo glicemico diretto da SGC
la glicemia dei pazienti è controllata dal sistema SGC attraverso l'infusione continua di insulina il cui dosaggio è determinato da SGC.
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la glicemia dei pazienti è controllata dal sistema SGC attraverso l'infusione continua di insulina il cui dosaggio è determinato da SGC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la percentuale di tempo all'interno della glicemia predefinita l'intervallo target (5,8-8,9mmol/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bin Du, Dr, MICU of Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MICU_2014-11
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