Et forsøg, der sammenligner SGC og konventionel empirisk behandling for glukosekontrol hos kritisk syge patienter med mekanisk ventilation på intensivafdeling
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner SGC og konventionel empirisk behandling for glukosekontrol hos kritisk syge patienter med mekanisk ventilation på intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Studiet blev udført som et enkelt-center, åbent randomiseret kontrolleret, parallelt forsøg.
Undersøgelsespopulation: Voksne medicinske ICU-patienter, som blev mekanisk ventileret og antaget at kræve mindst 3 dages intensiv pleje, blev rekrutteret. Patienter, der opfylder inklusionskriteriet glucose≥9,0 mM blev tilfældigt tildelt ved hjælp af serienummereret til enten interventionsgruppen (BG-kontrol ved SGC) eller kontrolgruppen (konventionel empirisk BG-håndtering). Begge grupper sigter mod at etablere BG-niveauerne 5,8-8,9mM.
Undersøgelsesprotokol: BG-målinger blev udført ved hjælp af glucometer til at teste fingerspidsens kapillærblodprøve for BG-niveauerne. Hvad angår patienter med shock eller påkrævet vasopressor, blev der udtaget arteriel BG for at måle gennem glucometeret. Insulin [40 IE af Actrapid HM (Wanbang Biopharmaceuticals, Jiangsu-provinsen, Kina)/40 ml 0,9% natriumchlorid] blev infunderet intravenøst under anvendelse af standardperfusoren på ICU (Perfusor®Space, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland). Alle forsøgsrelaterede aktiviteter blev udført indtil slutningen af patientens ICU-ophold eller i en periode på 72 timer. I mellemtiden blev enteral og parenteral ernæring administreret til patienter i overensstemmelse med deres tilstand.
Statistisk analyse blev udført på en intention-to-treat-basis. Procentdelen af værdier i målområdet (5,8-8,9 mM) blev defineret som primært slutpunkt for vurderingen af glukosekontrol. Data rapporteres som middel±SD-værdier, hvis ikke andet er angivet. Dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS19.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- MICU of Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Bin Du, Dr
- Telefonnummer: 86-010-69155046
- E-mail: dubin98@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Bin Du, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på intensivafdelingen
- Mindst én BG-måling 9,0 mmol/L eller højere
- Forventes at blive på intensivafdeling ≥3 dage;
- Mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- Indlagt på grund af diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolær tilstand
- Gravid
- I en tilstand, hvor døden blev opfattet som nært forestående
- Uden skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel empirisk glykæmisk kontrol
patienternes blodsukker kontrolleres af lægen i henhold til deres erfaring gennem subkutan insulininjektion eller insulinkontinuerlig infusion, hvis dosis bestemmes af lægen.
|
patienternes blodsukker kontrolleres af lægen i henhold til deres erfaring gennem subkutan insulininjektion eller insulinkontinuerlig infusion, hvis dosis bestemmes af lægen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SGC-styret glykæmisk kontrol
patienternes blodsukker kontrolleres af SGC-systemet gennem insulinkontinuerlig infusion, hvis dosis bestemmes af SGC.
|
patienternes blodsukker kontrolleres af SGC-systemet gennem insulinkontinuerlig infusion, hvis dosis bestemmes af SGC.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdelen af tid inden for den foruddefinerede glukose målområdet (5,8-8,9 mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bin Du, Dr, MICU of Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MICU_2014-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .