Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее SGC и обычное эмпирическое лечение для контроля уровня глюкозы у пациентов в критическом состоянии с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии

7 июля 2015 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее SGC и обычное эмпирическое лечение для контроля уровня глюкозы у пациентов в критическом состоянии с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии

Плохой гликемический контроль у пациентов в критическом состоянии может увеличить их смертность, в то время как безопасный и эффективный контроль уровня глюкозы является трудоемким и требует много времени. Space GlucoseControl, который устанавливается вместе с eMPC (расширенный контроль модели с прогнозированием), может безопасно и эффективно получить целевой диапазон уровня глюкозы в крови за счет регулирования дозы инсулина. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с искусственной вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии, чтобы оценить разницу в безопасности и эффективности контроля уровня глюкозы в крови между направленным и традиционным лечением SGC. Наконец, результаты испытаний могут определить, может ли Space GlucoseControl безопасно и эффективно контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с искусственной вентиляцией легких в отделениях интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: исследование проводилось как одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое параллельное исследование.

Популяция исследования: были набраны взрослые пациенты отделения интенсивной терапии, которые находились на искусственной вентиляции легких и, как предполагалось, нуждались в интенсивной терапии не менее 3 дней. Пациенты, соответствующие критерию включения глюкозы ≥9,0 мМ были случайным образом распределены с использованием серийной нумерации либо в группу вмешательства (контроль ГК с помощью SGC), либо в контрольную группу (традиционное эмпирическое управление ГК). Обе группы стремятся установить уровни ГК 5,8-8,9 мМ.

Протокол исследования: измерения ГК проводились с использованием глюкометра для проверки образца капиллярной крови из кончика пальца на уровни ГК. Что касается пациентов с шоком или требующих вазопрессоров, артериальный уровень ГК брали для измерения с помощью глюкометра. Инсулин [40 МЕ Actrapid HM (Wanbang Biopharmaceuticals, провинция Цзянсу, Китай)/40 мл 0,9% хлорида натрия] вводили внутривенно с использованием стандартного перфузора отделения интенсивной терапии (Perfusor®Space, B. Braun Melsungen AG, Мельсунген, Германия). Все мероприятия, связанные с исследованием, проводились до конца пребывания пациента в отделении интенсивной терапии или в течение 72 часов. При этом энтеральное и парентеральное питание пациентам назначали в зависимости от их состояния.

Статистический анализ проводился на основе намерения лечить. Процент значений в целевом диапазоне (5,8-8,9 мМ) был определен как первичная конечная точка для оценки контроля уровня глюкозы. Данные представлены как среднее значение ± стандартное отклонение, если не указано иное. Анализ данных был выполнен с использованием SPSS19.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • MICU of Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Bin Du, Dr
          • Номер телефона: 86-010-69155046
          • Электронная почта: dubin98@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Bin Du, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Поступил в отделение интенсивной терапии
  2. По крайней мере одно измерение ГК 9,0 ммоль/л или выше
  3. Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии ≥3 дней;
  4. Механическая вентиляция

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет;
  2. Госпитализирован в связи с диабетическим кетоацидозом или некетотическим гиперосмолярным состоянием
  3. Беременная
  4. В состоянии, в котором смерть воспринималась как неминуемая
  5. Без письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: обычный эмпирический гликемический контроль
Уровень глюкозы в крови пациентов контролируется врачом в соответствии с их опытом путем подкожной инъекции инсулина или непрерывной инфузии инсулина, дозировка которого определяется врачом.
Процедура: обычный эмпирический гликемический контроль
Уровень глюкозы в крови пациентов контролируется врачом в соответствии с их опытом путем подкожной инъекции инсулина или непрерывной инфузии инсулина, дозировка которого определяется врачом.
Другие имена:
  • группа сравнения
Экспериментальный: SGC направленный гликемический контроль
уровень глюкозы в крови пациентов контролируется системой SGC посредством непрерывной инфузии инсулина, доза которого определяется SGC.
Процедура: SGC направленный гликемический контроль
уровень глюкозы в крови пациентов контролируется системой SGC посредством непрерывной инфузии инсулина, доза которого определяется SGC.
Другие имена:
  • Группа СГК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент времени в пределах заданного уровня глюкозы в целевом диапазоне (5,8–8,9 ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bin Du, Dr, MICU of Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MICU_2014-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться