- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02491346
Un ensayo que compara SGC y el tratamiento empírico convencional para el control de la glucosa en pacientes críticos con ventilación mecánica en la UCI
Un ensayo controlado aleatorizado que compara SGC y el tratamiento empírico convencional para el control de la glucosa en pacientes críticos con ventilación mecánica en la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: El estudio se llevó a cabo como un ensayo paralelo controlado aleatorio abierto de un solo centro.
Población de estudio: Se reclutaron pacientes adultos de la UCI médica que recibieron ventilación mecánica y se supuso que requerían al menos 3 días de cuidados intensivos. Pacientes que cumplen el criterio de inclusión de glucosa≥9,0 Los mM se asignaron aleatoriamente utilizando números de serie al grupo de intervención (control de BG por SGC) o al grupo de control (control de BG empírico convencional). El objetivo de ambos grupos es establecer los niveles de glucosa en sangre entre 5,8 y 8,9 mM.
Protocolo de estudio: las mediciones de GS se realizaron con un glucómetro para analizar los niveles de GS en la muestra de sangre capilar de la yema del dedo. En cuanto a los pacientes con shock o vasopresor requerido, se tomó una muestra de GS arterial para medir a través del glucómetro. Se infundió insulina [40 UI de Actrapid HM (Wanbang Biopharmaceuticals, provincia de Jiangsu, China)/40ml de cloruro de sodio al 0,9%] por vía intravenosa aplicando el perfusor estándar de la UCI (Perfusor®Space, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Alemania). Todas las actividades relacionadas con el ensayo se llevaron a cabo hasta el final de la estancia del paciente en la UCI, o durante un período de 72 horas. Mientras tanto, se administró nutrición enteral y parenteral a los pacientes de acuerdo a su condición.
El análisis estadístico se realizó por intención de tratar. El porcentaje de valores en el rango objetivo (5,8-8,9 mM) se definió como criterio principal de valoración para la evaluación del control de la glucosa. Los datos se informan como valores medios ± SD si no se indica lo contrario. El análisis de datos se realizó con SPSS19.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- MICU of Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Bin Du, Dr
- Número de teléfono: 86-010-69155046
- Correo electrónico: dubin98@gmail.com
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Investigador principal:
- Bin Du, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en la UCI
- Al menos una medición de glucosa en sangre de 9,0 mmol/l o superior
- Se espera que permanezca en la UCI ≥3 días;
- Ventilacion mecanica
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años;
- Ingresado por cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar no cetósico
- Embarazada
- En un estado en el que la muerte se percibía como inminente
- Sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: control glucémico empírico convencional
la glucosa en sangre de los pacientes es controlada por el médico de acuerdo a su experiencia mediante inyección subcutánea de insulina o infusión continua de insulina cuya dosificación es determinada por el médico.
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la glucosa en sangre de los pacientes es controlada por el médico de acuerdo a su experiencia mediante inyección subcutánea de insulina o infusión continua de insulina cuya dosificación es determinada por el médico.
Otros nombres:
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Experimental: Control glucémico dirigido por SGC
La glucosa en sangre de los pacientes es controlada por el sistema SGC a través de una infusión continua de insulina cuya dosificación es determinada por SGC.
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La glucosa en sangre de los pacientes es controlada por el sistema SGC a través de una infusión continua de insulina cuya dosificación es determinada por SGC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de tiempo dentro de la glucosa predefinida el rango objetivo (5.8-8.9mmol /l)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Du, Dr, MICU of Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICU_2014-11
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