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Un ensayo que compara SGC y el tratamiento empírico convencional para el control de la glucosa en pacientes críticos con ventilación mecánica en la UCI

7 de julio de 2015 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado que compara SGC y el tratamiento empírico convencional para el control de la glucosa en pacientes críticos con ventilación mecánica en la UCI

Un control glucémico deficiente en pacientes en estado crítico puede aumentar su mortalidad, mientras que el control seguro y eficiente de la glucosa es laborioso y requiere mucho tiempo. El Space GlucoseControl que se instala con eMPC (control predictivo de modelo mejorado) puede obtener el rango objetivo de glucosa en sangre de manera segura y efectiva mediante la regulación de la tasa de dosis de insulina. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que involucra a pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos para evaluar la diferencia de seguridad y eficacia del control de la glucosa en sangre entre el tratamiento convencional y el dirigido por SGC. Por fin, los resultados del ensayo pueden determinar si Space GlucoseControl puede controlar la glucosa en sangre de forma segura y eficaz en pacientes con ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: El estudio se llevó a cabo como un ensayo paralelo controlado aleatorio abierto de un solo centro.

Población de estudio: Se reclutaron pacientes adultos de la UCI médica que recibieron ventilación mecánica y se supuso que requerían al menos 3 días de cuidados intensivos. Pacientes que cumplen el criterio de inclusión de glucosa≥9,0 Los mM se asignaron aleatoriamente utilizando números de serie al grupo de intervención (control de BG por SGC) o al grupo de control (control de BG empírico convencional). El objetivo de ambos grupos es establecer los niveles de glucosa en sangre entre 5,8 y 8,9 mM.

Protocolo de estudio: las mediciones de GS se realizaron con un glucómetro para analizar los niveles de GS en la muestra de sangre capilar de la yema del dedo. En cuanto a los pacientes con shock o vasopresor requerido, se tomó una muestra de GS arterial para medir a través del glucómetro. Se infundió insulina [40 UI de Actrapid HM (Wanbang Biopharmaceuticals, provincia de Jiangsu, China)/40ml de cloruro de sodio al 0,9%] por vía intravenosa aplicando el perfusor estándar de la UCI (Perfusor®Space, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Alemania). Todas las actividades relacionadas con el ensayo se llevaron a cabo hasta el final de la estancia del paciente en la UCI, o durante un período de 72 horas. Mientras tanto, se administró nutrición enteral y parenteral a los pacientes de acuerdo a su condición.

El análisis estadístico se realizó por intención de tratar. El porcentaje de valores en el rango objetivo (5,8-8,9 mM) se definió como criterio principal de valoración para la evaluación del control de la glucosa. Los datos se informan como valores medios ± SD si no se indica lo contrario. El análisis de datos se realizó con SPSS19.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • MICU of Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Bin Du, Dr
          • Número de teléfono: 86-010-69155046
          • Correo electrónico: dubin98@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Bin Du, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Admitido en la UCI
  2. Al menos una medición de glucosa en sangre de 9,0 mmol/l o superior
  3. Se espera que permanezca en la UCI ≥3 días;
  4. Ventilacion mecanica

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años;
  2. Ingresado por cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar no cetósico
  3. Embarazada
  4. En un estado en el que la muerte se percibía como inminente
  5. Sin consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: control glucémico empírico convencional
la glucosa en sangre de los pacientes es controlada por el médico de acuerdo a su experiencia mediante inyección subcutánea de insulina o infusión continua de insulina cuya dosificación es determinada por el médico.
la glucosa en sangre de los pacientes es controlada por el médico de acuerdo a su experiencia mediante inyección subcutánea de insulina o infusión continua de insulina cuya dosificación es determinada por el médico.
Otros nombres:
  • grupo de comparación
Experimental: Control glucémico dirigido por SGC
La glucosa en sangre de los pacientes es controlada por el sistema SGC a través de una infusión continua de insulina cuya dosificación es determinada por SGC.
La glucosa en sangre de los pacientes es controlada por el sistema SGC a través de una infusión continua de insulina cuya dosificación es determinada por SGC.
Otros nombres:
  • Grupo SGC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el porcentaje de tiempo dentro de la glucosa predefinida el rango objetivo (5.8-8.9mmol /l)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Du, Dr, MICU of Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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