Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner SGC og konvensjonell empirisk behandling for glukosekontroll hos kritisk syke pasienter med mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen

7. juli 2015 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En randomisert kontrollert studie som sammenligner SGC og konvensjonell empirisk behandling for glukosekontroll hos kritisk syke pasienter med mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen

Dårlig glykemisk kontroll hos kritisk syke pasienter kan øke deres dødelighet, mens sikker og effektiv glukosekontroll er arbeidskrevende og tidkrevende. Space GlucoseControl som er installert med eMPC (enhanced Model Predictive Control) kan få målområdet for blodsukkeret trygt og effektivt gjennom å regulere insulindosehastigheten. Denne studien er en tilfeldig kontrollert studie som involverer pasienter med mekanisk ventilasjon på intensivavdeling for å evaluere forskjellen i sikkerhet og effekt av blodsukkerkontroll mellom SGC-rettet og konvensjonell behandling. Endelig kan prøveresultatene avgjøre om Space GlucoseControl kan kontrollere blodsukkeret trygt og effektivt hos pasienter med mekanisk ventilasjon på intensivavdelinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Studien ble utført som en enkeltsenter, åpen randomisert kontrollert, parallell studie.

Studiepopulasjon: Voksne medisinske ICU-pasienter som ble mekanisk ventilert og antatt å trenge minst 3 dagers intensivbehandling ble rekruttert. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriet glukose≥9,0 mM ble tilfeldig tildelt ved bruk av serienummerert til enten intervensjonsgruppen (BG-kontroll av SGC) eller kontrollgruppen (konvensjonell empirisk BG-behandling). Begge gruppene tar sikte på å etablere BG-nivåene 5,8-8,9mM.

Studieprotokoll: BG-målinger ble utført ved bruk av glukometer for å teste blodprøven fra fingertuppen for blodsukkernivået. Når det gjelder pasienter med sjokk eller nødvendig vasopressor, ble det tatt prøver av arteriell BG for å måle gjennom glukometeret. Insulin [40 IE Actrapid HM (Wanbang Biopharmaceuticals, Jiangsu-provinsen, Kina)/40 ml 0,9 % natriumklorid] ble infundert intravenøst ​​ved å påføre standard perfusoren til ICU (Perfusor®Space, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland). Alle utprøvingsrelaterte aktiviteter ble utført til slutten av pasientens ICU-opphold, eller i en periode på 72 timer. I mellomtiden ble enteral og parenteral ernæring administrert til pasienter i henhold til deres tilstand.

Statistisk analyse ble utført på en intensjon-til-behandling-basis. Prosentandelen av verdier i målområdet (5,8-8,9 mM) ble definert som primært endepunkt for vurdering av glukosekontroll. Data rapporteres som gjennomsnitt ± SD-verdier hvis ikke annet er angitt. Dataanalyse ble utført ved bruk av SPSS19.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • MICU of Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bin Du, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på intensivavdelingen
  2. Minst én BG-måling 9,0 mmol/L eller høyere
  3. Forventet opphold på intensivavdelingen ≥3 dager;
  4. Mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år;
  2. Innlagt på grunn av diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolar tilstand
  3. Gravid
  4. I en tilstand der døden ble oppfattet som nært forestående
  5. Uten skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell empirisk glykemisk kontroll
pasientens blodsukker kontrolleres av legen i henhold til deres erfaring gjennom subkutan insulininjeksjon eller kontinuerlig insulininfusjon hvis dosering bestemmes av legen.
Fremgangsmåte: konvensjonell empirisk glykemisk kontroll
pasientens blodsukker kontrolleres av legen i henhold til deres erfaring gjennom subkutan insulininjeksjon eller kontinuerlig insulininfusjon hvis dosering bestemmes av legen.
Andre navn:
  • komparatorgruppe
Eksperimentell: SGC-rettet glykemisk kontroll
pasientens blodsukker kontrolleres av SGC-systemet gjennom kontinuerlig insulininfusjon, hvis dosering bestemmes av SGC.
Fremgangsmåte: SGC-rettet glykemisk kontroll
pasientens blodsukker kontrolleres av SGC-systemet gjennom kontinuerlig insulininfusjon, hvis dosering bestemmes av SGC.
Andre navn:
  • SGC-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandelen av tid innenfor den forhåndsdefinerte glukosen målområdet (5,8-8,9 mmol /l)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Du, Dr, MICU of Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MICU_2014-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere