阿帕替尼联合CIK作为野生型EGFR晚期肺腺癌患者三线治疗的研究
2016年2月4日 更新者：The First People's Hospital of Changzhou
阿帕替尼联合CIK作为野生型EGFR肺腺癌患者三线治疗的随机对照临床试验
本研究的目的是评估阿帕替尼联合细胞因子诱导的杀伤细胞 (CIK) 与单独阿帕替尼作为三线治疗具有野生型 EGFR 的晚期肺腺癌患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
400例接受过手术和化疗的IIIB&IV期肺腺癌患者，随机分为A组（阿帕替尼联合CIK治疗）或B组（阿帕替尼），随机分配比例为1:1。
A 组患者将接受 3 个周期的 CIK 治疗（每 1 年一次）和阿帕替尼（连续）。B 组患者将仅接受阿帕替尼（连续）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的肺腺癌
- 野生型EGFR
- IIIB/IV期
- 既往化疗失败
- 预期寿命3个月以上
- 基因组研究所需的组织样本
- 年龄 ≥ 18 岁
- 绩效状况（世卫组织）< 3
- 足够的骨髓功能（中性粒细胞绝对计数>1000/mm^3，血小板计数>100000/mm^3，血红蛋白>9gr/mm^3）
- 足够的肝脏（胆红素 < 正常上限的 1.5 倍和 SGOT/SGPT < 正常上限的 2 倍）和肾功能（肌酐 < 2mg/dl）
- 二维可测量疾病的存在。 可测量的疾病不应该被照射
- 知情同意
排除标准：
- 肺鳞状细胞癌或其他类型的非小细胞肺癌
- 小细胞肺癌
- 以前接受过 TKI
- 血红蛋白<8.0 g/dL，白细胞<3 X 10^9/L；血小板计数<75 X 10^9/L；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血尿氮和肌酐超过正常限值3.0倍
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏
- 怀孕或哺乳期患者
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或梅毒螺旋体 (TP) 感染的已知病史
- 患有严重自身免疫性疾病的患者
- 长期使用或正在使用免疫抑制剂的患者
- 活动性感染患者
- 患有严重器官功能障碍的患者
- 患有其他癌症的患者
- 研究者认为不适合本研究的其他情况。
- 其他并发的不受控制的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单用阿帕替尼
阿帕替尼（YN968D1），850mg，p.o.，qd，连续。
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具有野生型 EGFR 的晚期肺腺癌患者口服阿帕替尼 850mg qd。
其他名称：
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实验性的：阿帕替尼+CIK
阿帕替尼（YN968D1），850mg，p.o.，qd，连续。
加上自体细胞因子诱导的杀伤细胞3个周期，每1年，连续。
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具有野生型 EGFR 的晚期肺腺癌患者口服阿帕替尼 850mg qd。
其他名称：
CIKs 与阿帕替尼一起用于治疗具有野生型 EGFR 的肺腺癌患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3个月
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2030年7月1日
研究完成 (预期的)
2033年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月8日
首次发布 (估计)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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