Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Apatinib Plus CIK jako terapii trzeciego rzutu u chorych na zaawansowanego gruczolakoraka płuca z EGFR typu dzikiego

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: The First People's Hospital of Changzhou

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne apatinibu plus CIK jako terapii trzeciego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem płuc z EGFR typu dzikiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności apatinibu w połączeniu z komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK) w porównaniu z samym apatinibem jako terapii trzeciego rzutu u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc z EGFR typu dzikiego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

400 pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium IIIB i IV, którzy przeszli operację i chemioterapię, zostanie losowo podzielonych na grupę A (leczenie apatynibem plus CIK) lub grupę B (apatynib), a stosunek randomizacji wyniesie 1:1. Pacjenci z grupy A otrzymają 3 cykle leczenia CIK (co 1 rok) i apatinib (ciągły). Pacjenci z grupy B otrzymają tylko apatinib (ciągły).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak płuca
  • EGFR typu Wld
  • Etap IIIB/IV
  • Niepowodzenie wcześniejszej chemioterapii
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Próbka tkanki pożądana do badań genomicznych
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności (WHO) < 3
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili >1000/mm^3, liczba płytek krwi >100000/mm^3, hemoglobina >9gr/mm^3)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina < 1,5-krotna górna granica normy i SGOT/SGPT < 2-krotna górna granica normy) i czynność nerek (kreatynina < 2 mg/dl)
  • Obecność dwuwymiarowej mierzalnej choroby. Mierzalna choroba nie powinna być napromieniowana
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak płaskonabłonkowy płuca lub inne rodzaje niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Rak drobnokomórkowy płuca
  • Otrzymali wcześniej TKI
  • Hemoglobina <8,0 g/dl, Białe krwinki <3 X 10^9/L; Liczba płytek krwi <75 X 10^9/L; aminotransferazy alaninowej, transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej, azotu w moczu we krwi i kreatyniny ponad normalne limity 3,0 razy
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub Treponema Pallidun (TP)
  • Pacjenci cierpiący na poważną chorobę autoimmunologiczną
  • Pacjenci, którzy stosowali przez długi czas lub stosują leki immunosupresyjne
  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Pacjenci z poważną dysfunkcją narządów
  • Pacjenci cierpiący na inne nowotwory
  • Inne sytuacje, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do tego badania.
  • Inna współistniejąca niekontrolowana choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sam apatinib
Apatynib (YN968D1), 850 mg, doustnie, qd, w sposób ciągły.
Lek: Apatynib
Pacjenci z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc z EGFR typu dzikiego przyjmują doustnie apatinib 850 mg qd.
Inne nazwy:
  • YN968D1
Eksperymentalny: Apatynib + CIK
Apatynib (YN968D1), 850 mg, doustnie, qd, w sposób ciągły. plus autologiczne komórki zabójcze indukowane cytokinami 3 cykle, co 1 rok, w sposób ciągły.
Lek: Apatynib
Pacjenci z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc z EGFR typu dzikiego przyjmują doustnie apatinib 850 mg qd.
Inne nazwy:
  • YN968D1
Biologiczny: Komórki zabójcze indukowane cytokinami
CIK są stosowane z apatynibem w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem płuc z EGFR typu dzikiego
Inne nazwy:
  • CIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj