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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02493582
L'étude de l'apatinib plus CIK en tant que traitement de troisième ligne pour les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire avancé avec EGFR de type sauvage
4 février 2016 mis à jour par: The First People's Hospital of Changzhou
L'essai clinique randomisé et contrôlé d'Apatinib Plus CIK comme traitement de troisième ligne pour les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire avec EGFR de type sauvage
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'apatinib associé aux cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) par rapport à l'apatinib seul comme traitement de troisième ligne pour les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire avancé avec EGFR de type sauvage
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
400 patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire de stade IIIB et IV ayant subi une intervention chirurgicale et une chimiothérapie seront divisés au hasard en groupe A (Apatinib plus traitement CIK) ou groupe B (Apatinib), et le rapport de randomisation sera de 1:1.
Les patients du groupe A recevront 3 cycles de traitement CIK (tous les 1 an) et Apatinib (continu). Les patients du groupe B recevront uniquement Apatinib (continu).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome pulmonaire confirmé histologiquement ou cytologiquement
- EGFR de type Wld
- Stade IIIB/IV
- Échec de la chimiothérapie antérieure
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Échantillon de tissu souhaité pour l'étude génomique
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance (OMS) < 3
- Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles> 1000/mm ^ 3, nombre de plaquettes> 100000/mm ^ 3, hémoglobine> 9 gr/mm ^ 3)
- Fonction hépatique adéquate (bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale et SGOT/SGPT < 2 fois la limite supérieure de la normale) et fonction rénale (créatinine < 2 mg/dl)
- Présence d'une maladie bidimensionnelle mesurable. La maladie mesurable ne doit pas avoir été irradiée
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Carcinome épidermoïde du poumon ou autres types de cancer du poumon non à petites cellules
- Cancer du poumon à petites cellules
- Avoir déjà reçu des ITK
- Hémoglobine <8,0 g/dL, globules blancs <3 x 10 ^ 9/l ; nombre de plaquettes < 75 x 10 ^ 9/l ; alanine aminotransférase, transaminase glutamique-oxalacétique, azote urinaire sanguin et créatinine plus que les limites normales sur 3,0 fois
- Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou Treponema Pallidun (TP)
- Patients souffrant de maladies auto-immunes graves
- Patients ayant utilisé pendant longtemps ou utilisant des immunosuppresseurs
- Patients qui avaient une infection active
- Patients souffrant d'un dysfonctionnement organique grave
- Les patients qui souffrent d'un autre cancer
- D'autres situations que les chercheurs ont jugées inadaptées à cette étude.
- Autre maladie concomitante non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Apatinib seul
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,continu.
|
Les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire avancé avec EGFR de type sauvage prennent Apatinib 850 mg qd par voie orale.
Autres noms:
|
Expérimental: Apatinib+CIK
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,continu.
plus cellules tueuses induites par des cytokines autologues 3 cycles, tous les 1 an, en continu.
|
Les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire avancé avec EGFR de type sauvage prennent Apatinib 850 mg qd par voie orale.
Autres noms:
Les CIK sont utilisés avec l'apatinib pour traiter les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire avec EGFR de type sauvage
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2030
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2015
Première publication (Estimation)
9 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénocarcinome
- Adénocarcinome du poumon
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CAA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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