Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование апатиниба плюс CIK в качестве терапии третьей линии для пациентов с запущенной аденокарциномой легкого с EGFR дикого типа

4 февраля 2016 г. обновлено: The First People's Hospital of Changzhou

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование апатиниба плюс CIK в качестве терапии третьей линии для пациентов с аденокарциномой легкого с EGFR дикого типа

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности апатиниба в сочетании с цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK) по сравнению с апатинибом в качестве терапии третьей линии для пациентов с прогрессирующей аденокарциномой легкого с EGFR дикого типа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

400 пациентов с аденокарциномой легкого стадии IIIB и IV, перенесших хирургическое вмешательство и химиотерапию, будут случайным образом разделены на группу A (апатиниб плюс лечение CIK) или группу B (апатиниб), и соотношение рандомизации будет 1:1. Пациенты в группе A будут получать 3 цикла лечения CIK (каждый 1 год) и апатиниб (непрерывно). Пациенты в группе B будут получать только апатиниб (непрерывно).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома легкого
  • EGFR дикого типа
  • Стадия IIIБ/IV
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Образец ткани, необходимый для геномного исследования
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности (ВОЗ) < 3
  • Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм^3, количество тромбоцитов > 100000/мм^3, гемоглобин > 9 г/мм^3)
  • Адекватная функция печени (билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы и SGOT/SGPT <2 раза выше верхней границы нормы) и функции почек (креатинин <2 мг/дл)
  • Наличие двумерного измеримого заболевания. Измеряемое заболевание не должно было подвергаться облучению
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Плоскоклеточный рак легкого или другие виды немелкоклеточного рака легкого
  • Мелкоклеточный рак легкого
  • Ранее получили TKI
  • Гемоглобин <8,0 г/дл, лейкоциты <3 X 10^9/л, количество тромбоцитов <75 X 10^9/л; аланинаминотрансфераза, глутамин-оксалаксусная трансаминаза, азот крови, мочи и креатинин превышают норму в 3,0 раза
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием.
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) или трепонемы паллидуна (ТР)
  • Пациенты, страдающие серьезным аутоиммунным заболеванием
  • Пациенты, которые использовали длительное время или используют иммунодепрессанты
  • Пациенты с активной инфекцией
  • Пациенты с серьезной дисфункцией органов
  • Пациенты, которые страдают от других видов рака
  • Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для данного исследования.
  • Другие сопутствующие неконтролируемые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Только апатиниб
Апатиниб (YN968D1), 850 мг, перорально, 4 раза в день, непрерывно.
Лекарство: Апатиниб
Пациенты с запущенной аденокарциномой легкого с EGFR дикого типа принимают апатиниб в дозе 850 мг 1 раз в сутки перорально.
Другие имена:
  • YN968D1
Экспериментальный: Апатиниб+CIK
Апатиниб (YN968D1), 850 мг, перорально, 4 раза в день, непрерывно. плюс аутологичные индуцированные цитокинами клетки-киллеры 3 цикла, каждый 1 год, непрерывно.
Лекарство: Апатиниб
Пациенты с запущенной аденокарциномой легкого с EGFR дикого типа принимают апатиниб в дозе 850 мг 1 раз в сутки перорально.
Другие имена:
  • YN968D1
Биологический: Цитокин-индуцированные клетки-киллеры
CIK используются с апатинибом для лечения пациентов с аденокарциномой легких с EGFR дикого типа.
Другие имена:
  • СИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First People's Hospital of Changzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться