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El estudio de apatinib más CIK como terapia de tercera línea para pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado con EGFR de tipo salvaje

4 de febrero de 2016 actualizado por: The First People's Hospital of Changzhou

El ensayo clínico aleatorizado y controlado de apatinib más CIK como terapia de tercera línea para pacientes con adenocarcinoma de pulmón con EGFR de tipo salvaje

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Apatinib combinado con células asesinas inducidas por citocinas (CIK) frente a Apatinib solo como terapia de tercera línea para pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado con EGFR de tipo salvaje.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

400 pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB y IV que hayan recibido cirugía y quimioterapia se dividirán aleatoriamente en el grupo A (tratamiento con Apatinib más CIK) o el grupo B (Apatinib), y la proporción aleatoria será de 1:1. Los pacientes del grupo A recibirán 3 ciclos de tratamiento con CIK (cada 1 año) y Apatinib (continuo). Los pacientes del grupo B recibirán solo Apatinib (continuo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de pulmón confirmado histológica o citológicamente
  • EGFR de tipo salvaje
  • Estadio IIIB/IV
  • Fracaso a la quimioterapia previa
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Muestra de tejido deseada para estudio genómico
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional (OMS) < 3
  • Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos >1000/mm^3, recuento de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9gr/mm^3)
  • Función hepática (bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad y SGOT/SGPT < 2 veces el límite superior de la normalidad) y función renal (creatinina < 2 mg/dl) adecuadas
  • Presencia de enfermedad medible bidimensional. La enfermedad medible no debería haber sido irradiada.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de pulmón u otros tipos de cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Haber recibido TKI anteriormente
  • Hemoglobina <8,0 g/dl, glóbulos blancos <3 x 10^9/l; recuento de plaquetas <75 x 10^9/l; alanina aminotransferasa, transaminasa glutámico-oxalacética, nitrógeno urinario en sangre y creatinina por encima de los límites normales en 3,0 veces
  • Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o Treponema Pallidun (TP)
  • Pacientes que padecen una enfermedad autoinmune grave.
  • Pacientes que han usado mucho tiempo o están usando inmunosupresores
  • Pacientes que tenían infección activa
  • Pacientes que sufren de disfunción orgánica grave.
  • Pacientes que sufren de otro tipo de cáncer.
  • Otras situaciones que los investigadores consideraron no aptas para este estudio.
  • Otra enfermedad concurrente no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Apatinib solo
Apatinib (YN968D1), 850 mg, p.o., qd, continuo.
Droga: Apatinib
Los pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado con EGFR de tipo salvaje toman Apatinib 850 mg una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • YN968D1
Experimental: Apatinib+CIK
Apatinib (YN968D1), 850 mg, p.o., qd, continuo. más células asesinas autólogas inducidas por citoquinas 3 ciclos, cada 1 año, continuos.
Droga: Apatinib
Los pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado con EGFR de tipo salvaje toman Apatinib 850 mg una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • YN968D1
Biológico: Células asesinas inducidas por citoquinas
Los CIK se usan con Apatinib para tratar pacientes con adenocarcinoma de pulmón con EGFR de tipo salvaje
Otros nombres:
  • CIK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First People's Hospital of Changzhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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