Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van Apatinib Plus CIK als de derdelijnstherapie voor gevorderde longadenocarcinoompatiënten met wild-type EGFR

4 februari 2016 bijgewerkt door: The First People's Hospital of Changzhou

De gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van Apatinib Plus CIK als derdelijnstherapie voor longadenocarcinoompatiënten met wild-type EGFR

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Apatinib in combinatie met cytokine-geïnduceerde killercel (CIK) vs Apatinib alleen als derdelijnstherapie voor patiënten met gevorderd longadenocarcinoom met wild-type EGFR

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

400 patiënten met stadium IIIB & IV longadenocarcinoom die een operatie en chemotherapie hebben ondergaan, zullen willekeurig worden verdeeld in groep A (Apatinib plus CIK-behandeling) of groep B (Apatinib), en de randomisatieverhouding zal 1:1 zijn. Patiënten in groep A krijgen 3 cycli van CIK-behandeling (elke 1 jaar) en Apatinib (continu). Patiënten in groep B krijgen alleen Apatinib (continu).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd longadenocarcinoom
  • Wld-type EGFR
  • Fase IIIB/IV
  • Falen van eerdere chemotherapie
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Weefselmonster gewenst voor genomisch onderzoek
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus (WHO) < 3
  • Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen> 1000/mm^3, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3, hemoglobine > 9gr/mm^3)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine < 1,5 maal bovengrens van normaal en SGOT/SGPT < 2 maal bovengrens van normaal) en nierfunctie (creatinine < 2 mg/dl)
  • Aanwezigheid van tweedimensionale meetbare ziekte. De meetbare ziekte had niet bestraald mogen worden
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Longplaveiselcelcarcinoom of andere vormen van niet-kleincellige longkanker
  • Kleincellige longkanker
  • Heb eerder TKI's ontvangen
  • Hemoglobine<8,0 g/dl, witte bloedcellen <3 x 10^9/l; aantal bloedplaatjes <75 x 10^9/l; alanine aminotransferase, glutaminezuur-oxalazijnzuur transaminase, bloed urine stikstof en creatinine meer dan normaal limieten op 3,0 keer
  • Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis C-virus (HCV) of TreponemaPallidun (TP)
  • Patiënten die lijden aan een ernstige auto-immuunziekte
  • Patiënten die langdurig immunosuppressiva hebben gebruikt of gebruiken
  • Patiënten met een actieve infectie
  • Patiënten die lijden aan ernstige orgaandisfunctie
  • Patiënten die lijden aan andere vormen van kanker
  • Andere situaties die de onderzoekers ongeschikt achtten voor dit onderzoek.
  • Andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Apatinib alleen
Apatinib (YN968D1), 850 mg, p.o., qd, continu.
Geneesmiddel: Apatinib
Patiënten met gevorderd longadenocarcinoom met wild-type EGFR nemen Apatinib 850 mg qd oraal in.
Andere namen:
  • YN968D1
Experimenteel: Apatinib+CIK
Apatinib (YN968D1), 850 mg, p.o., qd, continu. plus autologe cytokine-geïnduceerde killercellen 3 cycli, elk jaar, continu.
Geneesmiddel: Apatinib
Patiënten met gevorderd longadenocarcinoom met wild-type EGFR nemen Apatinib 850 mg qd oraal in.
Andere namen:
  • YN968D1
Biologisch: Cytokine-geïnduceerde killercellen
CIK's worden samen met Apatinib gebruikt om longadenocarcinoompatiënten met wild-type EGFR te behandelen
Andere namen:
  • CIK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren