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O estudo do Apatinib Plus CIK como terapia de terceira linha para pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado com EGFR tipo selvagem

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: The First People's Hospital of Changzhou

O ensaio clínico randomizado e controlado de Apatinib Plus CIK como terapia de terceira linha para pacientes com adenocarcinoma pulmonar com EGFR de tipo selvagem

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Apatinib combinado com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) versus Apatinib sozinho como terapia de terceira linha para pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado com EGFR de tipo selvagem

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

400 pacientes com adenocarcinoma de pulmão estágio IIIB e IV que receberam cirurgia e quimioterapia serão divididos aleatoriamente em grupo A (tratamento com Apatinibe mais CIK) ou grupo B (Apatinibe) e a proporção de randomização será de 1:1. Os pacientes do grupo A receberão 3 ciclos de tratamento CIK (a cada 1 ano) e Apatinib (contínuo). Os pacientes do grupo B receberão apenas Apatinib (contínuo) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma pulmonar confirmado histológica ou citologicamente
  • EGFR tipo Wld
  • Estágio IIIB/IV
  • Falha na quimioterapia prévia
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • Amostra de tecido desejada para estudo genômico
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho (OMS) < 3
  • Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos > 1000/mm^3, contagem de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9gr/mm^3)
  • Função hepática adequada (bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal e SGOT/SGPT < 2 vezes o limite superior do normal) e função renal (creatinina < 2mg/dl)
  • Presença de doença mensurável bidimensional. A doença mensurável não deveria ter sido irradiada
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Carcinoma de células escamosas do pulmão ou outros tipos de câncer de pulmão de células não pequenas
  • Câncer de Pulmão de Pequenas Células
  • Já receberam TKIs anteriormente
  • Hemoglobina <8,0 g/dL,Glóbulos brancos <3 X 10^9/L;Contagem de plaquetas <75 X 10^9/L; alanina aminotransferase, transaminase glutâmico-oxalacética, nitrogênio na urina no sangue e creatinina acima dos limites normais em 3,0 vezes
  • Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • História conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite C (HCV) ou Treponema Pallidun (TP)
  • Pacientes que sofrem de doença autoimune grave
  • Pacientes que usaram por muito tempo ou estão usando imunossupressor
  • Pacientes com infecção ativa
  • Pacientes que sofrem de disfunção orgânica grave
  • Pacientes que sofrem de outro câncer
  • Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para este estudo.
  • Outra doença concomitante não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Apatinibe sozinho
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,contínuo.
Pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado com EGFR tipo selvagem tomam Apatinib 850mg qd por via oral.
Outros nomes:
  • YN968D1
Experimental: Apatinibe+CIK
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,contínuo. mais células assassinas induzidas por citocinas autólogas 3 ciclos, a cada 1 ano, contínuo.
Pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado com EGFR tipo selvagem tomam Apatinib 850mg qd por via oral.
Outros nomes:
  • YN968D1
CIKs são usados ​​com Apatinibe para tratar pacientes com adenocarcinoma pulmonar com EGFR de tipo selvagem
Outros nomes:
  • CIK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 meses
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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