- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02493582
O estudo do Apatinib Plus CIK como terapia de terceira linha para pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado com EGFR tipo selvagem
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: The First People's Hospital of Changzhou
O ensaio clínico randomizado e controlado de Apatinib Plus CIK como terapia de terceira linha para pacientes com adenocarcinoma pulmonar com EGFR de tipo selvagem
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Apatinib combinado com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) versus Apatinib sozinho como terapia de terceira linha para pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado com EGFR de tipo selvagem
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
400 pacientes com adenocarcinoma de pulmão estágio IIIB e IV que receberam cirurgia e quimioterapia serão divididos aleatoriamente em grupo A (tratamento com Apatinibe mais CIK) ou grupo B (Apatinibe) e a proporção de randomização será de 1:1.
Os pacientes do grupo A receberão 3 ciclos de tratamento CIK (a cada 1 ano) e Apatinib (contínuo). Os pacientes do grupo B receberão apenas Apatinib (contínuo) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pulmonar confirmado histológica ou citologicamente
- EGFR tipo Wld
- Estágio IIIB/IV
- Falha na quimioterapia prévia
- Expectativa de vida de mais de 3 meses
- Amostra de tecido desejada para estudo genômico
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho (OMS) < 3
- Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos > 1000/mm^3, contagem de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9gr/mm^3)
- Função hepática adequada (bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal e SGOT/SGPT < 2 vezes o limite superior do normal) e função renal (creatinina < 2mg/dl)
- Presença de doença mensurável bidimensional. A doença mensurável não deveria ter sido irradiada
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Carcinoma de células escamosas do pulmão ou outros tipos de câncer de pulmão de células não pequenas
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- Já receberam TKIs anteriormente
- Hemoglobina <8,0 g/dL,Glóbulos brancos <3 X 10^9/L;Contagem de plaquetas <75 X 10^9/L; alanina aminotransferase, transaminase glutâmico-oxalacética, nitrogênio na urina no sangue e creatinina acima dos limites normais em 3,0 vezes
- Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo
- Pacientes grávidas ou lactantes
- História conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite C (HCV) ou Treponema Pallidun (TP)
- Pacientes que sofrem de doença autoimune grave
- Pacientes que usaram por muito tempo ou estão usando imunossupressor
- Pacientes com infecção ativa
- Pacientes que sofrem de disfunção orgânica grave
- Pacientes que sofrem de outro câncer
- Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para este estudo.
- Outra doença concomitante não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Apatinibe sozinho
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,contínuo.
|
Pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado com EGFR tipo selvagem tomam Apatinib 850mg qd por via oral.
Outros nomes:
|
Experimental: Apatinibe+CIK
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,contínuo.
mais células assassinas induzidas por citocinas autólogas 3 ciclos, a cada 1 ano, contínuo.
|
Pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado com EGFR tipo selvagem tomam Apatinib 850mg qd por via oral.
Outros nomes:
CIKs são usados com Apatinibe para tratar pacientes com adenocarcinoma pulmonar com EGFR de tipo selvagem
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CAA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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