野生型EGFRを有する進行性肺腺癌患者に対する第三選択療法としてのアパチニブとCIKの研究
2016年2月4日 更新者：The First People's Hospital of Changzhou
野生型EGFRを有する肺腺癌患者に対する第三選択療法としてのアパチニブとCIKのランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、野生型 EGFR を有する進行性肺腺癌患者に対する第 3 選択療法として、アパチニブとサイトカイン誘導性キラー細胞 (CIK) を併用した場合の安全性と有効性をアパチニブ単独と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手術と化学療法を受けたIIIB期およびIV期の肺腺がん患者400人が、A群（アパチニブ＋CIK治療）またはB群（アパチニブ）に無作為に分けられ、無作為化比は1:1となります。
グループ A の患者は 3 サイクルの CIK 治療 (1 年ごと) とアパチニブ (継続) を受けます。グループ B の患者はアパチニブ (継続) のみを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された肺腺癌
- Wld型EGFR
- ステージIIIB/IV
- 化学療法が受けられなかった
- 余命は3ヶ月以上
- ゲノム研究に必要な組織サンプル
- 年齢 18 歳以上
- パフォーマンスステータス (WHO) < 3
- 適切な骨髄機能 (絶対好中球数 > 1000/mm^3、血小板数 > 100000/mm^3、ヘモグロビン > 9gr/mm^3)
- 適切な肝臓（ビリルビンが正常の上限の1.5倍、SGOT/SGPTが正常の上限の2倍）および腎機能（クレアチニンが2mg/dl未満）
- 二次元で測定可能な疾患の存在。 測定可能な疾患は放射線照射を受けるべきではなかった
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 肺扁平上皮癌または他の種類の非小細胞肺癌
- 小細胞肺がん
- 以前に TKI を受信したことがある
- ヘモグロビン<8.0 g/dL、白血球<3 X 10^9/L、血小板数<75 X 10^9/L。アラニンアミノトランスフェラーゼ、グルタミン酸-シュウ酸酢酸トランスアミナーゼ、血中窒素、クレアチニンが正常限界値の3.0倍以上
- 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 妊娠中または授乳中の患者
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C型肝炎ウイルス (HCV)、またはトレポネーマ・パリダン (TP) 感染症の既知の病歴
- 重度の自己免疫疾患を患っている患者
- 免疫抑制剤を長期間使用している患者、または免疫抑制剤を使用中の患者
- 活動性感染症を患っている患者
- 重度の臓器障害を患っている患者
- 他のがんを患っている患者さん
- 研究者らがこの研究には不適切だと考えたその他の状況。
- その他の同時進行の制御不能な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アパチニブ単独
アパチニブ(YN968D1)、850mg、経口、qd、継続。
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野生型EGFRを有する進行性肺腺癌患者は、アパチニブ850mgを1日2回経口摂取する。
他の名前：
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実験的：アパチニブ+CIK
アパチニブ(YN968D1)、850mg、経口、qd、継続。
プラス自己サイトカイン誘導性キラー細胞を 3 サイクル、1 年ごとに継続。
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野生型EGFRを有する進行性肺腺癌患者は、アパチニブ850mgを1日2回経口摂取する。
他の名前：
野生型 EGFR を持つ肺腺癌患者を治療するために、CIK とアパチニブが併用されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2030年7月1日
研究の完了 (予想される)
2033年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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