Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​Apatinib Plus CIK som den tredje linieterapi for avancerede lungeadenokarcinompatienter med vildtype EGFR

4. februar 2016 opdateret af: The First People's Hospital of Changzhou

Det randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med Apatinib Plus CIK som den tredje behandlingslinje for lungeadenokarcinompatienter med vildtype EGFR

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Apatinib kombineret med cytokin-induceret dræbercelle (CIK) vs. Apatinib alene som den tredje linje behandling til fremskredne lungeadenokarcinompatienter med vildtype EGFR

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

400 patienter med stadium IIIB & IV lungeadenokarcinom, som havde modtaget kirurgi og kemoterapi, vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A (Apatinib plus CIK-behandling) eller gruppe B (Apatinib), og randomiseringsforholdet vil være 1:1. Patienter i gruppe A vil modtage 3 cyklusser med CIK-behandling (hvert 1. år) og Apatinib (kontinuerlig). Patienter i gruppe B vil kun modtage Apatinib (kontinuerlig).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lungeadenokarcinom
  • Wld-type EGFR
  • Trin IIIB/IV
  • Manglende forudgående kemoterapi
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Vævsprøve ønskes til genomisk undersøgelse
  • Alder ≥ 18 år
  • Ydeevnestatus (WHO) < 3
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal >1000/mm^3, blodpladetal > 100000/mm^3, hæmoglobin > 9gr/mm^3)
  • Tilstrækkelig lever (bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse og SGOT/SGPT < 2 gange øvre normalgrænse) og nyrefunktion (kreatinin < 2 mg/dl)
  • Tilstedeværelse af todimensionel målbar sygdom. Den målbare sygdom burde ikke være blevet bestrålet
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planocellulært lungekræft eller andre typer ikke-småcellet lungekræft
  • Småcellet lungekræft
  • Har tidligere modtaget TKI'er
  • Hæmoglobin<8,0 g/dL, Hvide blodlegemer <3 X 10^9/L; Blodpladeantal <75 X 10^9/L; alanin aminotransferase, glutamin-oxaleddikesyre transaminase, blodurin nitrogen og kreatinin mere end normale grænser på 3,0 gange
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
  • Gravide eller ammende patienter
  • Kendt historie med Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) eller TreponemaPallidun (TP) infektion
  • Patienter, der lider af alvorlig autoimmun sygdom
  • Patienter, der har brugt lang tid eller bruger immunsuppressiv medicin
  • Patienter, der havde aktiv infektion
  • Patienter, der lider af alvorlig organdysfunktion
  • Patienter, der lider af anden kræftsygdom
  • Andre situationer, som forskerne anså for uegnede til denne undersøgelse.
  • Anden samtidig ukontrolleret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Apatinib alene
Apatinib(YN968D1),850mg,p.o.,qd,kontinuerlig.
Medicin: Apatinib
Avancerede lungeadenokarcinompatienter med vildtype EGFR tager Apatinib 850mg qd gennem munden.
Andre navne:
  • YN968D1
Eksperimentel: Apatinib+CIK
Apatinib(YN968D1),850mg,p.o.,qd,kontinuerlig. plus autologe cytokin-inducerede dræberceller 3 cyklusser, hvert 1. år, kontinuerligt.
Medicin: Apatinib
Avancerede lungeadenokarcinompatienter med vildtype EGFR tager Apatinib 850mg qd gennem munden.
Andre navne:
  • YN968D1
Biologisk: Cytokin-inducerede dræberceller
CIK'er bruges sammen med Apatinib til behandling af lungeadenokarcinompatienter med vildtype EGFR
Andre navne:
  • CIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i lunge

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner