Tutkimus Apatinib Plus CIK:stä kolmannen linjan hoitona pitkälle edenneille keuhkojen adenokarsinoomapotilaille, joilla on villityypin EGFR
torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: The First People's Hospital of Changzhou
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Apatinib Plus CIK:stä kolmannen linjan hoitona keuhkojen adenokarsinoomapotilaille, joilla on villityypin EGFR
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Apatinibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (CIK) kanssa verrattuna pelkkään apatinibiin kolmannen linjan hoitona edenneen keuhkojen adenokarsinoomapotilaille, joilla on villityypin EGFR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
400 potilasta, joilla on vaiheen IIIB ja IV keuhkojen adenokarsinooma ja jotka olivat saaneet leikkausta ja kemoterapiaa, jaetaan satunnaisesti ryhmään A (apatinibi ja CIK-hoito) tai ryhmään B (apatinibi), ja satunnaistussuhde on 1:1.
Ryhmän A potilaat saavat 3 sykliä CIK-hoitoa (joka 1 vuosi) ja apatinibia (jatkuva). Ryhmän B potilaat saavat vain Apatinibia (jatkuvaa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinooma
- Wld-tyypin EGFR
- Vaihe IIIB/IV
- Epäonnistuminen aikaisemmassa kemoterapiassa
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Kudosnäyte haluttu genomitutkimukseen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suorituskykytila (WHO) < 3
- Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3, verihiutaleiden määrä > 100000/mm^3, hemoglobiini > 9g/mm^3)
- Riittävä maksa (bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja ja SGOT/SGPT < 2 kertaa normaalin yläraja) ja munuaisten toiminta (kreatiniini < 2 mg/dl)
- Kaksiulotteisen mitattavissa olevan taudin esiintyminen. Mitattavissa olevaa sairautta ei olisi pitänyt säteilyttää
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen okasolusyöpä tai muun tyyppinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Ovat aiemmin saaneet TKI:t
- Hemoglobiini < 8,0 g/dl, valkosolut < 3 x 10^9/l; Verihiutalemäärä <75 x 10^9/l; alaniiniaminotransferaasi, glutamiini-oksalaattitransaminaasi, veren virtsan typpi ja kreatiniini ylittävät normaalin rajat 3,0 kertaa
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C-virus (HCV) tai TreponemaPallidun (TP) -infektio
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta autoimmuunisairaudesta
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet immunosuppressantteja pitkään tai käyttävät
- Potilaat, joilla oli aktiivinen infektio
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta elinten toimintahäiriöstä
- Potilaat, jotka kärsivät muusta syövästä
- Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina tähän tutkimukseen.
- Muu samanaikainen hallitsematon sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Apatinibi yksinään
Apatinibi(YN968D1), 850 mg, p.o., qd, jatkuva.
|
Pitkälle edenneet keuhkojen adenokarsinoomapotilaat, joilla on villin tyypin EGFR, ottavat Apatinibia 850 mg qd suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Apatinibi + CIK
Apatinibi(YN968D1), 850 mg, p.o., qd, jatkuva.
plus autologiset sytokiini-indusoidut tappajasolut 3 sykliä, joka vuosi, jatkuva.
|
Pitkälle edenneet keuhkojen adenokarsinoomapotilaat, joilla on villin tyypin EGFR, ottavat Apatinibia 850 mg qd suun kautta.
Muut nimet:
CIK:itä käytetään Apatinibin kanssa keuhkojen adenokarsinoomapotilaiden hoitoon, joilla on villityypin EGFR
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .