Studien av Apatinib Plus CIK som tredje linjens terapi för avancerade lungadenokarcinompatienter med vildtyp EGFR
4 februari 2016 uppdaterad av: The First People's Hospital of Changzhou
Den randomiserade, kontrollerade kliniska prövningen av Apatinib Plus CIK som tredje linjens terapi för lungadenokarcinompatienter med vildtyp EGFR
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Apatinib kombinerat med cytokininducerade mördarceller (CIK) kontra Apatinib enbart som tredje linjens terapi för avancerade lungadenokarcinompatienter med vildtyps-EGFR
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
400 patienter med stadium IIIB & IV lungadenokarcinom som genomgått operation och kemoterapi kommer att delas slumpmässigt in i grupp A (Apatinib plus CIK-behandling) eller grupp B (Apatinib), och randomiseringsförhållandet kommer att vara 1:1.
Patienter i grupp A kommer att få 3 cykler av CIK-behandling (varje 1 år) och Apatinib (kontinuerlig). Patienter i grupp B kommer endast att få Apatinib (kontinuerlig).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat Lungadenokarcinom
- Wld-typ EGFR
- Steg IIIB/IV
- Misslyckande med föregående kemoterapi
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader
- Vävnadsprov önskas för genomisk studie
- Ålder ≥ 18 år
- Prestandastatus (WHO) < 3
- Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut neutrofilantal >1000/mm^3, trombocytantal > 100000/mm^3, hemoglobin > 9gr/mm^3)
- Tillräcklig lever (bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns och SGOT/SGPT < 2 gånger övre normalgräns) och njurfunktion (kreatinin < 2 mg/dl)
- Förekomst av tvådimensionell mätbar sjukdom. Den mätbara sjukdomen ska inte ha blivit bestrålad
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Skivepitelcancer i lungor eller andra typer av icke-småcellig lungcancer
- Småcellig lungcancer
- Har tidigare fått TKI
- Hemoglobin<8,0 g/dL, Vita blodkroppar <3 X 10^9/L; Trombocytantal <75 X 10^9/L; alaninaminotransferas, glutamin-oxalättiksyratransaminas, kväve i blodurin och kreatinin mer än normala gränser på 3,0 gånger
- Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning
- Gravida eller ammande patienter
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller TreponemaPallidun (TP)-infektion
- Patienter som lider av allvarlig autoimmun sjukdom
- Patienter som använt länge eller använder immunsuppressiva medel
- Patienter som hade aktiv infektion
- Patienter som lider av allvarlig organdysfunktion
- Patienter som lider av annan cancer
- Andra situationer som forskarna ansåg olämpliga för denna studie.
- Annan samtidig okontrollerad sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enbart apatinib
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,kontinuerlig.
|
Avancerade lungadenokarcinompatienter med vildtyps-EGFR tar Apatinib 850mg qd genom munnen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Apatinib+CIK
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,kontinuerlig.
plus autologa cytokininducerade mördarceller 3 cykler, vart 1 år, kontinuerligt.
|
Avancerade lungadenokarcinompatienter med vildtyps-EGFR tar Apatinib 850mg qd genom munnen.
Andra namn:
CIK används med Apatinib för att behandla lungadenokarcinompatienter med vildtyps-EGFR
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2030
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i lungan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- CAA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .