Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Apatinibu plus CIK jako terapie třetí linie u pacientů s pokročilým plicním adenokarcinomem s divokým typem EGFR

4. února 2016 aktualizováno: The First People's Hospital of Changzhou

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie Apatinib Plus CIK jako terapie třetí linie pro pacienty s plicním adenokarcinomem s EGFR divokého typu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost apatinibu v kombinaci s cytokiny indukovanými zabíječskými buňkami (CIK) vs. samotný apatinib jako třetí linie terapie u pacientů s pokročilým plicním adenokarcinomem s divokým typem EGFR

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

400 pacientů s adenokarcinomem plic stadia IIIB a IV, kteří podstoupili operaci a chemoterapii, bude náhodně rozděleno do skupiny A (léčba Apatinibem plus CIK) nebo skupiny B (Apatinib) a poměr randomizace bude 1:1. Pacienti ve skupině A dostanou 3 cykly léčby CIK (každý 1 rok) a apatinib (kontinuálně). Pacienti ve skupině B dostanou pouze apatinib (kontinuální).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom plic
  • EGFR typu Wld
  • Stupeň IIIB/IV
  • Selhání předchozí chemoterapie
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Vzorek tkáně požadovaný pro genomickou studii
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti (WHO) < 3
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů > 1000/mm^3, počet krevních destiček > 100 000/mm^3, hemoglobin > 9 g/mm^3)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy a SGOT/SGPT < 2násobek horní hranice normy) a ledvin (kreatinin < 2 mg/dl)
  • Přítomnost dvourozměrné měřitelné nemoci. Měřitelná nemoc neměla být ozařována
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Spinocelulární karcinom plic nebo jiné typy nemalobuněčného karcinomu plic
  • Malobuněčný karcinom plic
  • Již dříve obdrželi TKI
  • Hemoglobin<8,0 g/dl,Bílé krvinky <3 X 10^9/L;Počet krevních destiček <75 X 10^9/L; alaninaminotransferáza, glutamát-oxaloctová transamináza, dusík v krvi v moči a kreatinin více než normální limity 3,0krát
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo TreponemaPallidun (TP)
  • Pacienti, kteří trpí závažným autoimunitním onemocněním
  • Pacienti, kteří užívali dlouhodobě nebo užívají imunosupresiva
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti, kteří trpí závažnou orgánovou dysfunkcí
  • Pacienti, kteří trpí jinou rakovinou
  • Další situace, které vědci považovali za nevhodné pro tuto studii.
  • Jiné souběžné nekontrolované onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Samotný apatinib
Apatinib (YN968D1), 850 mg, p.o., qd, kontinuálně.
Lék: Apatinib
Pacienti s pokročilým plicním adenokarcinomem s divokým typem EGFR užívají Apatinib 850 mg qd denně ústy.
Ostatní jména:
  • YN968D1
Experimentální: Apatinib + CIK
Apatinib (YN968D1), 850 mg, p.o., qd, kontinuálně. plus autologní cytokiny indukované zabijácké buňky 3 cykly, každý 1 rok, kontinuálně.
Lék: Apatinib
Pacienti s pokročilým plicním adenokarcinomem s divokým typem EGFR užívají Apatinib 850 mg qd denně ústy.
Ostatní jména:
  • YN968D1
Biologický: Cytokiny indukované zabijácké buňky
CIK se používají s apatinibem k léčbě pacientů s adenokarcinomem plic s divokým typem EGFR
Ostatní jména:
  • CIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First People's Hospital of Changzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit