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Die Studie von Apatinib Plus CIK als Drittlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom mit Wildtyp-EGFR

4. Februar 2016 aktualisiert von: The First People's Hospital of Changzhou

Die randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Apatinib Plus CIK als Drittlinientherapie für Patienten mit Lungenadenokarzinom und Wildtyp-EGFR

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Apatinib in Kombination mit Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) im Vergleich zu Apatinib allein als Drittlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom und Wildtyp-EGFR zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

400 Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium IIIB und IV, die eine Operation und Chemotherapie erhalten hatten, werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (Apatinib plus CIK-Behandlung) oder Gruppe B (Apatinib) eingeteilt, und das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1. Patienten in Gruppe A erhalten 3 Zyklen CIK-Behandlung (alle 1 Jahr) und Apatinib (kontinuierlich). Patienten in Gruppe B erhalten nur Apatinib (kontinuierlich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Lungenadenokarzinom
  • EGFR vom Wld-Typ
  • Stadium IIIB/IV
  • Versagen einer vorherigen Chemotherapie
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Für die Genomstudie gewünschte Gewebeprobe
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus (WHO) < 3
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (absolute Neutrophilenzahl > 1000/mm^3, Thrombozytenzahl > 100000/mm^3, Hämoglobin > 9 g/mm^3)
  • Ausreichende Leber- (Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und SGOT/SGPT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts) und Nierenfunktion (Kreatinin < 2 mg/dl)
  • Vorliegen einer zweidimensional messbaren Krankheit. Die messbare Krankheit sollte nicht bestrahlt worden sein
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom der Lunge oder andere Arten von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Kleinzelliger Lungenkrebs
  • Habe zuvor TKIs erhalten
  • Hämoglobin <8,0 g/dl, weiße Blutkörperchen <3 x 10^9/l; Thrombozytenzahl <75 x 10^9/l; Alanin-Aminotransferase, Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase, Blut-Urin-Stickstoff und Kreatinin liegen über dem 3,0-fachen Grenzwert
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen den Prüfwirkstoff oder einen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem TreponemaPallidun (TP).
  • Patienten, die an einer schweren Autoimmunerkrankung leiden
  • Patienten, die über einen längeren Zeitraum ein Immunsuppressivum eingenommen haben oder verwenden
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten, die an einer schweren Organfunktionsstörung leiden
  • Patienten, die an einer anderen Krebserkrankung leiden
  • Andere Situationen, die die Forscher für diese Studie als ungeeignet erachteten.
  • Andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Apatinib allein
Apatinib(YN968D1), 850 mg, p.o., qd, kontinuierlich.
Arzneimittel: Apatinib
Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom und Wildtyp-EGFR nehmen Apatinib 850 mg einmal täglich oral ein.
Andere Namen:
  • YN968D1
Experimental: Apatinib+CIK
Apatinib(YN968D1), 850 mg, p.o., qd, kontinuierlich. plus autologe Zytokin-induzierte Killerzellen 3 Zyklen, alle 1 Jahr, kontinuierlich.
Arzneimittel: Apatinib
Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom und Wildtyp-EGFR nehmen Apatinib 850 mg einmal täglich oral ein.
Andere Namen:
  • YN968D1
Biologisch: Zytokininduzierte Killerzellen
CIKs werden zusammen mit Apatinib zur Behandlung von Patienten mit Lungenadenokarzinom und Wildtyp-EGFR eingesetzt
Andere Namen:
  • CIK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAA

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