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Lo studio di Apatinib Plus CIK come terapia di terza linea per i pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato con EGFR wild-type

4 febbraio 2016 aggiornato da: The First People's Hospital of Changzhou

Lo studio clinico randomizzato e controllato di Apatinib Plus CIK come terapia di terza linea per i pazienti con adenocarcinoma polmonare con EGFR wild-type

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Apatinib in combinazione con cellule killer indotte da citochine (CIK) vs Apatinib da solo come terapia di terza linea per pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato con EGFR wild-type

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

400 pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio IIIB e IV sottoposti a intervento chirurgico e chemioterapia saranno divisi casualmente nel gruppo A (trattamento con Apatinib più CIK) o nel gruppo B (Apatinib) e il rapporto di randomizzazione sarà 1:1. I pazienti del gruppo A riceveranno 3 cicli di trattamento CIK (ogni 1 anno) e Apatinib (continuo). I pazienti del gruppo B riceveranno solo Apatinib (continuo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma polmonare confermato istologicamente o citologicamente
  • EGFR di tipo Wld
  • Fase IIIB/IV
  • Mancata precedente chemioterapia
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Campione di tessuto desiderato per lo studio genomico
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni (OMS) < 3
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm^3, conta piastrinica > 100.000/mm^3, emoglobina > 9gr/mm^3)
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma e SGOT/SGPT < 2 volte il limite superiore della norma) e funzionalità renale (creatinina < 2 mg/dl)
  • Presenza di malattia misurabile bidimensionale. La malattia misurabile non avrebbe dovuto essere irradiata
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare a cellule squamose o altri tipi di carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Hanno ricevuto in precedenza TKI
  • Emoglobina <8,0 g/dL, Globuli bianchi <3 X 10^9/L; Conta piastrinica <75 X 10^9/L; alanina aminotransferasi, transaminasi glutammico-ossalacetica, azoto urinario e creatinina oltre i limiti normali di 3,0 volte
  • - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o TreponemaPallidun (TP)
  • Pazienti affetti da gravi malattie autoimmuni
  • Pazienti che avevano usato a lungo o stanno usando immunosoppressori
  • Pazienti con infezione attiva
  • Pazienti che soffrono di gravi disfunzioni d'organo
  • Pazienti che soffrono di altri tipi di cancro
  • Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non adatte a questo studio.
  • Altre malattie concomitanti non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Apatinib da solo
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,continuo.
Droga: Apatinib
I pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato con EGFR wild-type assumono Apatinib 850 mg qd per via orale.
Altri nomi:
  • YN968D1
Sperimentale: Apatinib+CIK
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,continuo. più cellule killer autologhe indotte da citochine 3 cicli, ogni 1 anno, continui.
Droga: Apatinib
I pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato con EGFR wild-type assumono Apatinib 850 mg qd per via orale.
Altri nomi:
  • YN968D1
Biologico: Cellule killer indotte da citochine
I CIK sono usati con Apatinib per il trattamento di pazienti affetti da adenocarcinoma polmonare con EGFR wild-type
Altri nomi:
  • CIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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