Studien av Apatinib Plus CIK som tredjelinjeterapi for avanserte lungeadenokarsinompasienter med villtype EGFR
4. februar 2016 oppdatert av: The First People's Hospital of Changzhou
Den randomiserte, kontrollerte kliniske studien av Apatinib Plus CIK som tredjelinjebehandling for lungeadenokarsinompasienter med villtype EGFR
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Apatinib kombinert med cytokinindusert drepecelle (CIK) vs Apatinib alene som tredjelinjebehandling for avanserte lungeadenokarsinompasienter med villtype EGFR
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
400 pasienter med stadium IIIB & IV lungeadenokarsinom som har mottatt kirurgi og kjemoterapi, vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A (Apatinib pluss CIK-behandling) eller gruppe B (Apatinib), og randomiseringsforholdet vil være 1:1.
Pasienter i gruppe A vil motta 3 sykluser med CIK-behandling (hvert 1. år) og Apatinib (kontinuerlig). Pasienter i gruppe B vil kun motta Apatinib (kontinuerlig).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet Lungeadenokarsinom
- Wld-type EGFR
- Trinn IIIB/IV
- Unnlatelse av tidligere kjemoterapi
- Forventet levealder på mer enn 3 måneder
- Ønsket vevsprøve for genomisk studie
- Alder ≥ 18 år
- Ytelsesstatus (WHO) < 3
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall >1000/mm^3, antall blodplater >100000/mm^3, hemoglobin > 9gr/mm^3)
- Tilstrekkelig lever (bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense og SGOT/SGPT < 2 ganger øvre normalgrense) og nyrefunksjon (kreatinin < 2 mg/dl)
- Tilstedeværelse av todimensjonal målbar sykdom. Den målbare sykdommen skal ikke ha blitt bestrålet
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lungeplateepitelkarsinom eller andre typer ikke-småcellet lungekreft
- Småcellet lungekreft
- Har tidligere mottatt TKI
- Hemoglobin<8,0 g/dL,Hvite blodlegemer <3 X 10^9/L; Blodplateantall <75 X 10^9/L; alaninaminotransferase, glutamin-oksaleddiksyretransaminase, nitrogen i blodurin og kreatinin mer enn normale grenser på 3,0 ganger
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
- Gravide eller ammende pasienter
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller TreponemaPallidun (TP)-infeksjon
- Pasienter som lider av alvorlig autoimmun sykdom
- Pasienter som har brukt lang tid eller bruker immunsuppressivt middel
- Pasienter som hadde aktiv infeksjon
- Pasienter som lider av alvorlig organdysfunksjon
- Pasienter som lider av annen kreftsykdom
- Andre situasjoner som forskerne anså som uegnet for denne studien.
- Annen samtidig ukontrollert sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Apatinib alene
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,kontinuerlig.
|
Avanserte lungeadenokarsinompasienter med villtype EGFR tar Apatinib 850mg qd gjennom munnen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Apatinib+CIK
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,kontinuerlig.
pluss autologe cytokininduserte drepeceller 3 sykluser, hvert 1. år, kontinuerlig.
|
Avanserte lungeadenokarsinompasienter med villtype EGFR tar Apatinib 850mg qd gjennom munnen.
Andre navn:
CIK-er brukes sammen med Apatinib for å behandle lungeadenokarsinompasienter med villtype EGFR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2030
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenokarsinom
- Adenokarsinom i lungene
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- CAA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .